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【課程大綱】

玉溪2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
20 20版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.庫(kù)房管-理-員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。
2.入庫(kù)產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。
3.庫(kù)房管-理-員必須憑出庫(kù)憑證辦理出庫(kù)手續(xù)，對(duì)出庫(kù)的產(chǎn)品要根據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。
4.產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫(kù)。
5.產(chǎn)品出入庫(kù)要有雙人簽字。
進(jìn)(出)庫(kù)記錄(此記錄表為A4紙橫用)
四、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。
2.庫(kù)房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。
3.庫(kù)房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。
4.庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。
5.庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
6.庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。
7.庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
8.根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。
9.定期對(duì)庫(kù)房及庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時(shí)采取適當(dāng)措施，以保證庫(kù)房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。
醫(yī)療器械庫(kù)房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為A4紙橫用)
養(yǎng)護(hù)日期
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號(hào)
單位
數(shù)量
生產(chǎn)廠家
注冊(cè)證號(hào)
滅菌批號(hào)
產(chǎn)品效期
包裝外觀檢查情況
養(yǎng)護(hù)員
備注
一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
無菌檢查法培訓(xùn)

一、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 􁺔《中華人民共和國(guó)藥典》20 10年版 附錄 無菌檢查法􂠜 （20 10年7月1日起執(zhí)行）

二、檢測(cè)環(huán)境 無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10 0 00級(jí)下的局部潔凈度 1 00級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。 潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。
三、名詞解釋 1、好氧微生物：在代謝中，有氧條件下才能生存的微生物。 2、厭氧微生物：在代謝中，沒有氧條件下才能生存的微生物。 3、兼性微生物：能夠在有氧和無氧條件下代謝的微生物。 4、培養(yǎng)條件：用于促進(jìn)微生物發(fā)育、生長(zhǎng)和繁殖的生長(zhǎng)培養(yǎng)基和培養(yǎng)方式的組合。 5、假陰性：實(shí)際陽性的無菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果被變成了陰性。 6、假陽性：實(shí)際陰性的無菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果被變成了陽性。 7、促生長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)：用于證明生長(zhǎng)培養(yǎng)基能夠支持微生物生長(zhǎng)的技術(shù)條件。

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
銷售和售后服務(wù)

第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。（無記錄無召回） 第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。（經(jīng)營(yíng)許可符合法規(guī)要求）
第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 接受反饋和處理反饋的職責(zé): 評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因 →采取糾正及糾正措施 →識(shí)別、處置顧客的返回產(chǎn)品 →跟蹤分析

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)14 00元，中級(jí)1 600元，高級(jí)18 00元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
報(bào)名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號(hào)）
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無菌器械。
  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

（1）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。 （2）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。
經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
  （1） 從非法渠道購(gòu)進(jìn)無菌器械；
  （2） 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；
  （3） 使用過期、已淘汰無菌器械；
  （4） 使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
本實(shí)施細(xì)則制定的目的和依據(jù)
 目的
v 規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系
 依據(jù)
v 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》
v 無菌醫(yī)療器械相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)
 借鑒多年來對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械（輸注器具） 監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)總結(jié) 
第二條本實(shí)施細(xì)則的適應(yīng)范圍
 企業(yè)
v 第二類和第三類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)
v 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)
 產(chǎn)品
v 通過最終滅菌的方法或
v 通過無菌加工技術(shù)
• 使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的
醫(yī)療器械；或
• 任何標(biāo)稱 " 無菌 "

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù) 產(chǎn)品特點(diǎn) ， 按本 《 實(shí)施細(xì)則 》 的要求 建立和實(shí)施質(zhì) 

量管理體系，并保持其有效性

 已建立了質(zhì)量管理體系的企業(yè)，按本 《 實(shí) 施細(xì)則 》 的要求補(bǔ)充、完善質(zhì)量管理體系， 本 《 實(shí)施細(xì)則 》 所要求的在體系文件中都 

做出規(guī)定。

 在體系文件的編寫依據(jù)中增加 《 規(guī)范 》 和

本 《 實(shí)施細(xì)則 》 等文件。

 合理確定不涉及條款

. 驗(yàn)證條件
6.1. 儀表量器經(jīng)過校驗(yàn)合格，且在有效期內(nèi)。
6.2. 供試品：隨機(jī)抽取浙江紅雨醫(yī)藥有司生產(chǎn)的3個(gè)批次醫(yī)用無菌創(chuàng)可貼
6.3. 培養(yǎng)基及試劑：
6.3.1. 試劑試液：
0.9%氯化鈉、氯化鈉—蛋白胨緩沖液，配制記錄見附件1
6.3.2. 培養(yǎng)基
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號(hào)：20 14 02 21-00
改良馬丁培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號(hào)：20 13 11  18-00
營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號(hào)：20 15 04 28-03
改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號(hào)：20 14 03 22-00
蛋白胨 生產(chǎn)廠家：杭州微生物試劑有限公司 批號(hào)：2 01 40 4  17-00
培養(yǎng)基配制記錄見附件2。
6.4. 驗(yàn)證用菌株：
金黃色葡萄球菌   【CM CC（B）2 60 03】
銅綠假單胞菌     【CM CC（B）10  10 4】
枯草芽孢桿菌     【CM CC（B）6 35 01】
生孢梭菌       【CM CC（B）64 9 41】
白色念珠菌     【CM CC（F）9 80 01】
黑曲霉         【CM CC（F）98 00 3】
標(biāo)準(zhǔn)菌株購(gòu)自：浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究中心
各驗(yàn)證用菌種傳代記錄見附件3。
6.5. 無菌檢驗(yàn)儀器及相關(guān)設(shè)備：
壓力蒸汽滅菌器
型 號(hào)： YXQ-LS-50  S 11 生產(chǎn)廠家： 上海博訊儀器有限公司
校驗(yàn)日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培養(yǎng)箱（細(xì)菌培養(yǎng)）
型 號(hào)：SPX-2 50 生產(chǎn)廠家： 金壇市富華儀器有限公司
校驗(yàn)日期：20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培養(yǎng)箱（霉菌培養(yǎng)）
型 號(hào)： SPX-250B 生產(chǎn)廠家：金壇市富華儀器有限公司
校驗(yàn)日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
7. 驗(yàn)證內(nèi)容：
7.1. 培養(yǎng)基無菌性檢查：
每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于5支，培養(yǎng)14天，應(yīng)無菌生長(zhǎng)。
培養(yǎng)基無菌性檢查記錄
日期：
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 改良馬丁培養(yǎng)基 
結(jié)論  
注備： 
檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：



20 20版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員

【講師介紹】

玉溪2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

玉溪2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2026/5/5 10:56:25