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【課程大綱】

培訓(xùn)目的： ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實(shí)施。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。 參加對(duì)象：凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。 培訓(xùn)時(shí)間：2005年8月19-20日 主辦單位：上海杰爾雅企業(yè)管理咨詢有限公司 培訓(xùn)地點(diǎn)：上海徐匯區(qū)樂(lè)山路33號(hào)交大慧谷培訓(xùn)中心 費(fèi)   用 ：人民幣1200元  (  含教材﹑證書、午餐等 ) 課程大綱:§ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)        §ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求        §ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)             o文件要求            o過(guò)程控制         §醫(yī)療器械的指令要求           o指令與體系的關(guān)系           o指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)        §ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃         §內(nèi)部審核技巧        §第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過(guò)程和認(rèn)證中常見(jiàn)的問(wèn)題 報(bào)名電話：021-64874915轉(zhuǎn)82             手機(jī)：13501867301 E-mail;jryqg@126.com         公司網(wǎng)址：http//www.cmcq.com.cn

【講師介紹】

【培訓(xùn)對(duì)象】

更新時(shí)間：2006/7/4 9:27:03