【課程大綱】
【課程背景】
■本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)的管理者、參與產品設計、體系推行及風險管理團隊的人員而設計。學員將全面學習ISO 14971：2009標準的內容，危害的識別和風險管理的決策過程，以及針對不同醫(yī)療器械公司如何進行風險管理，以識別和管理醫(yī)療器械整個生命周期中的風險，達到全球醫(yī)療器械法規(guī)對風險管理的要求。課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解風險管理的原則、過程和在產品設計和質量管理體系的應用。
【課程目標】
■結合企業(yè)產品信息，掌握風險的概念以及風險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
■學會風險管理和質量管理體系的整合，針對不同類型的企業(yè)學會如何進行有效的風險管理，提升體系的管理能力。
【課程教授方法】
■課堂講授，模塊化的階段式培訓
■案例分析
■交流學習、經驗分享
【課程大綱】
■風險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
■風險的基本概念
■風險管理過程的講解，包括危害的識別、風險評價準則、風險控制原則
■風險管理工具的講解（FMEA）和簡介（風險矩陣、PHA、HACCP、FTA）
■風險管理文件的要求
■風險管理和質量管理體系的整合，不同類型的企業(yè)如何進行風險管理
【費用及報名】
1、費用：培訓費2968元（含培訓費、講義費）；如需食宿，會務組可統(tǒng)一安排,費用自理。
2、報名咨詢： 鮑老師
3、報名流程：電話登記-->填寫報名表-->發(fā)出培訓確認函
4、備注：如課程已過期，請訪問我們的網站，查詢最新課程
5、詳細資料請訪問北京曼頓培訓網 (每月在全國開設四百多門公開課，歡迎報名學習)
【講師介紹】
王旭輝老師,中國培訓資訊網 資深講師。 在同濟大學獲得醫(yī)學研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學習過，參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質量法規(guī)經理以及臨床研究經理，負責30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標準和醫(yī)療器械相關法規(guī)。他曾任QS國際培訓中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應商決策經理以及某醫(yī)藥健康網CEO和獨立董事，精通醫(yī)療產品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關數(shù)學模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應法規(guī)。
王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關行業(yè)的審核和培訓。培訓的內容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認證審核和工作經歷，曾認證近80家醫(yī)療機構和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機構，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經驗，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內醫(yī)療市場服務內部營運流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務體系策劃與開發(fā)、考核和服務體系建立和維護管理、客戶服務隊伍建設及培養(yǎng)，服務過多家跨國醫(yī)療器械機構，積累了豐富的實戰(zhàn)經驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務經驗及培訓咨詢的實務工作經驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓師，具有豐富的培訓技巧，能煥發(fā)學員激情，案例互動性實戰(zhàn)性強。
授課特點：在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓、咨詢和審核實踐經歷中，王旭輝老師積累了豐富的管理經驗、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設計模型、醫(yī)療器械風險管理、醫(yī)療器械標準、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實戰(zhàn)和咨詢培訓經驗，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會議進行主題演講。
王旭輝老師的培訓特別強調互動學習和學員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應用管理的培訓。課程中善于引用案例激發(fā)學員深層次的思考，引導學員探討問題的本質，在課程當中應用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標準實際解決應用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導式授課方式受到學員的廣泛認可。
【培訓對象】ISO 14971醫(yī)療器械風險管理體系培訓班（上海，10月9-10日）
【舉辦單位】北京曼頓培訓網 中國培訓資訊網
【培訓日期】2014年10月9-10日
【培訓地點】上海
【培訓對象】質量部經理、法規(guī)部經理、產品設計人員、工藝設計人員、ISO 13485體系推行人員、內審人員、風險管理團隊及公司管理人員
更新時間：2014/9/16 14:08:33
