【咨詢內(nèi)容介紹】

一、 辦理依據(jù)
《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》(國務(wù)院令第390號)第十六條："向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機構(gòu)、實驗室，應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的基本條件和能力，并依法經(jīng)認(rèn)定后，方可從事相應(yīng)活動，認(rèn)定結(jié)果由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門公布。"

《中華人民共和國食品安全法》第五十七條："食品檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事食品檢驗活動。"

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條："醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

二、申請材料

1、獨立法人檢驗檢測機構(gòu)(外資檢驗檢測機構(gòu)參照此項執(zhí)行)CMA認(rèn)證所需申請資料:

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》(1份，附省市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布格式的電子文本);

法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或其他法人證明文件(經(jīng)營范圍應(yīng)包含檢驗檢測業(yè)務(wù));關(guān)注微信公眾號:中認(rèn)國質(zhì)

實施商事登記制度改革的地區(qū)，還應(yīng)提交經(jīng)營范圍信息)(1份，需提交原件核對);

組織機構(gòu)代碼證(1份，需提交原件核對，法人營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證合并為一證的地區(qū)，提交法人營業(yè)執(zhí)照即可);

固定場所產(chǎn)權(quán)/使用權(quán)證明文件;

專業(yè)技術(shù)人員、管理人員勞動關(guān)系證明，即社保部門蓋章確認(rèn)的社保證明1份，需提交原件核對，要求提交三個月或以上社保證明);

檢驗設(shè)備獨立調(diào)配的證明文件(1份，需提交原件核對);

典型檢驗檢測報告或證書(每個類別1份)(注：適用于首次、擴項，根據(jù)評審組長需要再另行提供);關(guān)注微信公眾號:中認(rèn)國質(zhì)

管理體系內(nèi)審、管理評審記錄(適用于首次、復(fù)查評審);

從事特殊領(lǐng)域檢驗檢測人員資質(zhì)證明(適用時)。

上述提交材料均需加蓋檢驗檢測機構(gòu)(法人單位)公章。2、非獨立法人檢驗檢測機構(gòu)CMA認(rèn)證所需申請資料:非獨立法人在準(zhǔn)備實驗室CMA認(rèn)證資料時，處理以上獨立法人需要準(zhǔn)備的材料外，還需要額外準(zhǔn)備以下材料：

法人授權(quán)文件(1份)

檢驗檢測機構(gòu)設(shè)立批文(1份)

最高管理者的任命文件(1份)

上述實驗室CMA認(rèn)證中所需要的提交材料都是需要加蓋公章的。變更申請所需的資料在這里就不一 一列舉了，實驗室的地址變更，名稱變更，法人性質(zhì)變更，取消檢驗檢測能力等所需材料都不一樣。

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更新時間：2025/6/24 10:17:06