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廣州，深圳ISO13485認證管理咨詢，YYT0287/EN46000差別
  
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ISO13485 知道是國際醫療器械管理體系標準

ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。

 ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。

 YYT0287  是對應國內的體系標準 

 YY/T  0287-2003  idt  ISO  13485:2003:

EN 46000——歐盟制定的醫療設備質量管理體系標準。EN46000標準在技術上贊同于ISO13485：1996，國際醫療設備標準。這兩個標準非常相似，因此如果一個組織準備符合其中一個，就很容易符合另一個標準。

廣州，深圳ISO13485認證管理咨詢，YYT0287/EN46000差別

更新時間：2014/5/22 16:01:07