技術(shù)開發(fā)組織實施ISO 9001標準應(yīng)關(guān)注的三個要點
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①對項目組的立項申請報告進行評審,以確定技術(shù)開發(fā)的必要性、可行性;
②形成評估結(jié)論,并對立項評審提出的問題予以研究,確定跟蹤控制的重點;
③根據(jù)立項的目的,確定技術(shù)開發(fā)過程的初始輸入內(nèi)容。
2。試驗過程的控制。
試驗是技術(shù)開發(fā)的主要方式,對其控制的目的是確保試驗的準確性和可靠性且具有對比性。為此,技術(shù)開發(fā)組織應(yīng)對計量器具進行定期校準,尤其要進行分類管理;檢驗與試驗方法盡可能采用國際、國家或行業(yè)標準,并保證其適應(yīng)性與可靠性。①試驗裝置。為確保試驗裝置滿足技開發(fā)需要,要對試驗裝置進行驗證。
②試驗過程的穩(wěn)定性、可靠性與安全性。在工藝過程及參數(shù)的確定上,要確保試驗過程穩(wěn)定、可靠,易于操作且符合安全要求。
②試驗過程及參數(shù)優(yōu)化。為確保技術(shù)的經(jīng)濟可行性,要采用統(tǒng)計技術(shù)對工藝過程及控制參數(shù)進行優(yōu)化。常用的統(tǒng)計技術(shù)有正交設(shè)計、均勻設(shè)計、數(shù)學模擬優(yōu)化等。
④符合性及其驗證。試驗過程的輸出結(jié)果應(yīng)滿足立項評審、合同及質(zhì)量計劃等輸入要求,并提供試驗驗證結(jié)果。
3.評審與更改過程的控制。
技術(shù)開發(fā)過程一般分為試驗室研究、中間試驗、工業(yè)化試驗等階段,其試驗規(guī)模及風險也逐次增大。為確保最終技術(shù)成果的質(zhì)量,降低開發(fā)風險,每一階段結(jié)束后均應(yīng)進行系統(tǒng)的評審,必要時應(yīng)對重要控制點進行評審。評審的重點在于識別問題并加以解決,以保證其有效性。如果評審后需對技術(shù)開發(fā)進行更改,應(yīng)在驗證可行的基礎(chǔ)上進行,必要時再次進行評審,避免出現(xiàn)新的質(zhì)量問題。對無法解決的重大問題,應(yīng)停止技術(shù)開發(fā)過程。
4.驗證與確認過程的控制。
為確保輸出結(jié)果滿足輸入的要求,必須提供客觀證據(jù)進行驗證。根據(jù)技術(shù)開發(fā)的特點,驗證可選用項目組校審、重復(fù)性試驗、專家評審、模擬計算、與國內(nèi)外類似技術(shù)對比等方法,并在各試驗階段進行驗證。確認是取得市場與顧客認同的關(guān)鍵步驟,一般采用顧客參與評審、專家鑒定或?qū)﹄A段結(jié)果進行確認的方式,并在規(guī)定的條件下進行。對確認過程中提出的問題,應(yīng)予以重視和解決。
許多技術(shù)開發(fā)組織通過實施ISO 9001:2000標準(以下稱標準),在規(guī)范技術(shù)開發(fā)過程和促進技術(shù)開發(fā)與成果轉(zhuǎn)化方面取得了顯著的成效,但也有一些技術(shù)開發(fā)組織未能把標準的要求與行業(yè)實際相結(jié)合,致使貫標的效果不理想。筆者認為,技術(shù)開發(fā)組織貫標應(yīng)關(guān)注以下三個要點。