技術開發組織實施ISO 9001標準應關注的三個要點
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2。試驗過程的控制。
試驗是技術開發的主要方式,對其控制的目的是確保試驗的準確性和可靠性且具有對比性。為此,技術開發組織應對計量器具進行定期校準,尤其要進行分類管理;檢驗與試驗方法盡可能采用國際、國家或行業標準,并保證其適應性與可靠性。①試驗裝置。為確保試驗裝置滿足技開發需要,要對試驗裝置進行驗證。
②試驗過程的穩定性、可靠性與安全性。在工藝過程及參數的確定上,要確保試驗過程穩定、可靠,易于操作且符合安全要求。
②試驗過程及參數優化。為確保技術的經濟可行性,要采用統計技術對工藝過程及控制參數進行優化。常用的統計技術有正交設計、均勻設計、數學模擬優化等。
④符合性及其驗證。試驗過程的輸出結果應滿足立項評審、合同及質量計劃等輸入要求,并提供試驗驗證結果。
3.評審與更改過程的控制。
技術開發過程一般分為試驗室研究、中間試驗、工業化試驗等階段,其試驗規模及風險也逐次增大。為確保最終技術成果的質量,降低開發風險,每一階段結束后均應進行系統的評審,必要時應對重要控制點進行評審。評審的重點在于識別問題并加以解決,以保證其有效性。如果評審后需對技術開發進行更改,應在驗證可行的基礎上進行,必要時再次進行評審,避免出現新的質量問題。對無法解決的重大問題,應停止技術開發過程。
4.驗證與確認過程的控制。
為確保輸出結果滿足輸入的要求,必須提供客觀證據進行驗證。根據技術開發的特點,驗證可選用項目組校審、重復性試驗、專家評審、模擬計算、與國內外類似技術對比等方法,并在各試驗階段進行驗證。確認是取得市場與顧客認同的關鍵步驟,一般采用顧客參與評審、專家鑒定或對階段結果進行確認的方式,并在規定的條件下進行。對確認過程中提出的問題,應予以重視和解決。