一、為什么要選擇咨詢機構企業(yè)在實施質(zhì)量體系認證機構國家認可委員會有關規(guī)定，認證機構不向企業(yè)提供咨詢服務。

二、企業(yè)接受咨詢前要做哪些準備工作

 1） 決策和組織準備：成立貫標認證工作領導小組，貫標主管部門。 2） 確定管理者代表。 3） 畫出組織與質(zhì)量管理體系有關的組織機構圖（包括生產(chǎn)/服務現(xiàn)場。） 4） 收集企業(yè)現(xiàn)行的管理性和技術性文件，并列出清單。 5） 收集企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量記錄表格，并列出清單。 6） 提供企業(yè)概況的書面文件。 7） 確定參加貫標培訓的人員及準內(nèi)審員，配備培訓條件。

三、其它問題

（1）不同行業(yè)、企業(yè)推行HACCP結合認證（3）針對某任務的文件是否可算質(zhì)量計劃？（4）"進貨檢驗和試驗"的關系（5）體系審核、過程審核和產(chǎn)品質(zhì)量審核的區(qū)別（6）工廠分兩地，合同如何（7）設計評審、驗證和確認的區(qū)別？ （1）不同行業(yè)、企業(yè)推行質(zhì)量管理體系，可能有現(xiàn)實的必要性。這時候最關鍵的是體系必須具備針對各個不同性質(zhì)行業(yè)的明確方針及管理目標，據(jù)以展開個別行業(yè)的質(zhì)量策劃，建立各自適用的作業(yè)體系，以確保其實用性。對于通用性的體系要素，如組織權責、文件控制、記錄控制、人員培訓等，可共用一個程序，具各別特殊性的則各自建立操作程序。最后需要一個編寫合宜的質(zhì)量手冊將系統(tǒng)整體貫串起來。在這種狀況下，手冊如果還要墨守成規(guī)的按照標準條款標題順序去編寫的話，勢必遭遇很多障礙而被迫寫得像標準的復述，失去指導體系及明確管理路線的功能。我們建議暫且拋開標準，依循企業(yè)本身的組織及業(yè)務形態(tài)分門別類地歸納質(zhì)量管理網(wǎng)絡，做邏輯性的編輯，完成之后再對照標準條款做必要的補充或修正，并整理一個章節(jié)與標準條款對照表，以方便外審及自我檢核。（2）ISO 9000如何與HACCP結合認證食品生產(chǎn)廠家ISO 9000如何與HACCP更好地結合？ 從廣義的角度來看，食品的安全也是食品質(zhì)量的主要構成元素。食品業(yè)在建立其質(zhì)量管理體系時，原本就應該將政府法規(guī)及相關公定產(chǎn)品標準中所適用的食品安全要求納入考慮，作為管理的對象。HACCP事實上與ISO 9000系列質(zhì)量體系標準是共容的（見第3期海外消息介紹），主要還是強調(diào)預防不良的發(fā)生重于偵察不良的存在，利用類似FMEA的科學手段做分析規(guī)劃，將食品安全管理手段融入過程當中。我們認為HACCP是可以完全包容在檢驗可以免檢了。但是，"免檢不等于免驗"按上面的"或者"規(guī)定，進貨時只要做驗證就行了。譬如要驗證貨名、合格證以及運輸、包裝等情況。具體驗證以及驗證內(nèi)容應在質(zhì)量計劃貨程序文件中規(guī)定。 （5）體系審核、過程審核和產(chǎn)品質(zhì)量審核的區(qū)別請談談體系審核、過程審核與產(chǎn)品質(zhì)量審核的區(qū)別、聯(lián)系和具體操作要求。標準4.17條款有關內(nèi)部質(zhì)量審核方面的規(guī)定，只說明內(nèi)審的目的是為了要《驗證是滅口種種質(zhì)量活動和其相關結果符合原計劃好的布署安排，以及判定質(zhì)量體系的有效性》，倒是沒有規(guī)定內(nèi)審必須包括或區(qū)分為體系、過程及產(chǎn)品質(zhì)量審核等三部分。這或許是某個學者的學說，但絕不是公認的標準。各種行業(yè)可能有不同的作法，個別企業(yè)也可能發(fā)展出來企業(yè)特有的學說或系統(tǒng)辦法，因此對于同一個詞匯，可能有各自不同的定義與解釋。我們所認知的《過程審核》（PROCESS AUDIT）是針對人、機、料、法、環(huán)等幾個主要的過程固有因素，進行過程能力確認的活動，主要發(fā)生在質(zhì)量策劃階段。其結果可能動及質(zhì)量體系的根本邊界條件，對整個體系的構成有既深且廣的影響。某些特定行業(yè)在量產(chǎn)過程當中也定期執(zhí)行過程審核（如QS9000的"LAYOUT INSPECTION"）用以覆蓋時間因素。《產(chǎn)品質(zhì)量審核》（PRODUCT QUALITY ASSESSMENT）是制造商在質(zhì)量計劃所規(guī)定的產(chǎn)品檢驗、測試項目之外，模擬產(chǎn)品使用者對產(chǎn)品在使用階段的質(zhì)量表現(xiàn)所做的評價（如新車種的試駕綜合印象品評）用以捕捉顧客的《隱含要求（Implied Needs）》（即文字規(guī)定的要求以外的部分），并設法予以滿足。這嚴格說已超脫質(zhì)量《保證》的范圍，而屬于持續(xù)性改善的質(zhì)量《管理》的范疇。上述的這兩種審核都可以是質(zhì)量體系的一部分，對方針、目標之達成都有一定程度的貢獻，因而都可以納入體系審核之中，作為驗證的對象。內(nèi)部質(zhì)量審核（Internal Quality Audit）因企業(yè)不同可能展現(xiàn)各種不同的風貌，不一而足。有的傾向于籠統(tǒng)歸一類，不論行政、技術、或管理，只要與產(chǎn)品質(zhì)量相關都作一道審核；有的則是層層交疊地區(qū)分出許多支系統(tǒng)，如上述的兩種審核以及其他的定常性措施，如工藝檢查制度、質(zhì)量監(jiān)察、定期過程審核等，而以體系審核總其成。雖然作法上有極大的差異，但只要能準確掌握ISO9001標準中所言的內(nèi)審的目的，都能滿足4.17條款的要求。怕的是有些人斷章取義地誤以為過程審核、工藝監(jiān)督等與內(nèi)部質(zhì)量審核無關，而迷失了管理的方向。（6）工廠分兩地，合同如何評審？ 公司、工廠分兩地時，合同評審如何做得以既簡便又有效？充分利用通訊科技資源。理想狀況是公司與工廠能電腦聯(lián)網(wǎng)，業(yè)務部門可在遠地透過網(wǎng)路取得生產(chǎn)排程、庫存狀況及相關技術與質(zhì)量資料，在第一時間獨立的做好合同評審。條件未到位者，只能用其他的通訊方式（電話、傳真、電子郵件等）來取代。在這同時可以采取例如：提供業(yè)務部門盡可能詳細的產(chǎn)品規(guī)格標準，非定規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力范圍，明確技術及質(zhì)量部門必須介入的時機，等等預置措施，以盡可能降低兩地之間因合同評審所需的日常信息交換頻度，提高接單時效。有些企業(yè)規(guī)定其業(yè)務人員必須具備一定的本廠生產(chǎn)或技術部門工作年資，并定期接受有關新產(chǎn)品或是新工藝的技術培訓，以確保他們合同評審方面的獨立操作能力。（7）設計評審、驗證和確認的區(qū)別請談談設計評審、設計驗證和設計確認的區(qū)別并舉建設工程方面的例子。設計評審（Design review）和設計驗證（Design verification）是產(chǎn)品設計過程中的階段性活動。該在什么階段執(zhí)行視設計功能的分工狀況以及管理上的需要而定。（如同過程控制點的選定一般）"REVIEW"意謂參與設計工作的不同專業(yè)設計分工及其他功能（如生產(chǎn)、檢驗、銷售等）從各自不同的角度來看一個階段的設計結果，提供意見，旨在盡早協(xié)調(diào)不同分工間的介面銜接性問題，避免各行其是的矛盾及所造成的設計返工。"VERIFICATION"則是單純技術性的從客觀角度驗證階段設計輸出滿足階段設計輸入條件的活動；類似于生產(chǎn)活動聽檢驗與測試，目的也是在于及早發(fā)現(xiàn)階段性的設計失誤。與REVIEW之間的差別在于一個是從本專業(yè)角度去驗證，一個是從他專業(yè)角度去評審。后者通常也是產(chǎn)品設計與過程設計的重要接口。設計確認（DESIGN VALIDATION）也是一種驗證，不過其對象是總體設計結果與原始的產(chǎn)品設計意圖之間的吻合度，通常是借由實際樣品試驗或模擬測試來達成確認的動作。設計確認（VALIDATION）與設計驗證（VERIFICATION）之間的分別，有點兒類似于生產(chǎn)活動中的產(chǎn)品檢驗/測試與產(chǎn)品質(zhì)量審核（PRODUCT ASSESSMENT）之間的差異；一個是站在過程的角度看，另一個是模擬使用者（END USER）的角度看。設計確認這個環(huán)結對大量生產(chǎn)的工業(yè)形態(tài)是非常重要的，但對于一次性的（ONE OFF）生產(chǎn)形態(tài)，如大多數(shù)的建設工程，則與最終產(chǎn)品驗收及試用重疊在一起，不具設計階段的質(zhì)量保證上的實質(zhì)意義。 具體建設工程的設計控制，因乏實際操作經(jīng)驗，不敢憑空想象或靠淺薄的審核印象去舉例引證。請業(yè)界自行引申，或提出具體個別問題供大家共同研討。