本文在解釋“過程”，定義的基礎上，針對產品為硬件的組織，闡述特殊過程和關鍵過程的特點，并提供具有可操作性的特殊過程的確認和控制方法、關鍵過程的確定和控制方法。

一、對“過程”定義的解釋
質量管理體系運行的有效性和高效率。

貫標組織應通過對“過程”定義的認真學習和正確理解，依據ISO9001：2000標準的要求，系統地策劃質量管理體系所需的諸多過程，識別和確定這些過程的順序和相互作用，規定過程的運行方法和要求，控制過程運行，實現預期結果，持續改進過程。

二、特殊過程的特點、確認和控制
1、特殊過程的特點
特殊過程是通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的關鍵過程。
其一，“通過檢驗和試驗”，既指對特殊過程加工的產品進行了通常的檢驗和試驗，又指通過了檢驗和試驗即滿足了通常的檢驗和試驗的要求。
其二，“難以準確評定其質量”，其含義是通常的檢驗和試驗通過了，當然要判定為合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的內部缺陷未檢驗和試驗出來，僅在使用后才能暴露出來。
其三、“關鍵過程”，明確地給出特殊過程也是一種關鍵過程。
因此，特殊過程的根本特點是其經加工后可能有未檢驗和試驗出來的內部缺陷，故難以準確評定其質量。
可能產生內部缺陷的起因是采用特種工藝（如焊接、電鍍、熱處理等）進行加工，可以說采用這些特種工藝進行加工決定了該加工過程是特殊過程。這才是特殊過程的實質。

2、特殊過程的確認
特殊過程是由質量管理部門會同技術、工藝、生產和檢驗部門的代表，根據其特點確定的，并由工藝技術部門編制出說明確定理由的“特殊過程說明書”。
為確保特殊過程具有實現預期結果的能力，組織應依據ISO9001：2000標準7.5.2條款的要求，對特殊過程實施確認，包括：
（1）對加工步聚和方法、過程參數監視和測量、檢驗和試驗要求等進行評審并獲得通過，再對該過程試加工的結果進行評定并獲得通過，在此基礎上批準過程運行能力符合要求。
(2)對加工設備進行鑒定并確認合格后予以認可，鑒定包括：設備啟動，性能符合要求；用來加工（在與加工質量相關的其他要素都符合要求的情況下），產品質量合格。認可的標志是“合格設備”標牌或標簽。
（3）對操作人員先確定其必要的能力，再有針對性地進行培訓，并經專業知識考試和操作技能考核合格，授予《資格證》，持證上崗從事特殊操作。
（4）對作業指導書，應具有指導性和可操作性，并經審批。
（5）作業記錄中的過程參數（時間、溫度、電流等）記錄應不少于三組，以表明對過程參數實施了連續監視和測量。