第一方面：現(xiàn)場檢查    第一站：*車間    1.工作鞋更換；人流通道內(nèi)的污染取和非污染區(qū)的劃線管理。    2.萬級和百級服理衣的交叉污染控制；百級工作服單獨(dú)標(biāo)志。    3.乳膠手套、鞋套應(yīng)按照工作服統(tǒng)一進(jìn)行。（密閉單獨(dú)包裝）    4.同樣型號的編號管理且顯著識別。（如：滅菌柜和消毒液桶）    5.流動設(shè)備（指運(yùn)送車）應(yīng)執(zhí)行單獨(dú)“標(biāo)示”管理和密封改進(jìn)。    6.回風(fēng)濾網(wǎng)的管理和清潔落實到位。    7.管路和墻體密封；回風(fēng)欄與墻體密封。    8.不得用容量瓶存?zhèn)湓噭┤芤�，且溶液保存條件應(yīng)符合。    9.百級無菌藥液回收工藝的補(bǔ)充驗證，降低質(zhì)量風(fēng)險。    10.無菌過濾器安裝（非無菌間的層流保護(hù)），減少質(zhì)量隱患。    11.氣泡點(diǎn)試驗的記錄規(guī)范化。（列出：廠家的具體產(chǎn)品信息）    12.無菌管路貫穿無菌區(qū)和非菌區(qū)的密封和交叉污染問題；該管路的清洗和消毒處理。    13.百級區(qū)域生產(chǎn)用具和檢驗用具過多。    14.軋蓋間的除塵措施和減少污染。    15.百級消毒液存放不當(dāng)，應(yīng)按照無菌用具執(zhí)行管理。    16.百級空調(diào)箱的送回風(fēng)的溫濕度表與實際溫濕度有差異。    17.各儀器的溫度巡檢儀沒有檢準(zhǔn)；電子溫濕度表沒有校正。    18.凍干機(jī)的清潔規(guī)定和培訓(xùn)。    19.壓縮空氣的濾器的氣泡點(diǎn)檢查缺少。    第二站：三車間    1.百級內(nèi)鞋的程序沒有明確或有交叉污染；手套管理一樣問題。    2.百級的裝量和澄明度檢查的記錄存在二次記錄。    3.凍干機(jī)的無菌化沒有嚴(yán)格執(zhí)行蒸汽滅菌管理。    4.精濾間（無菌）的陽角密封加強(qiáng)。    5.回收和清洗貫穿管LU一樣問題。    6.配料間的除塵措施和負(fù)壓保護(hù)。    7.活性炭烘箱的設(shè)置和污染。    8.緩沖液的標(biāo)示名稱缺少、存放用具不當(dāng)；有霉斑污染。    9.洗瓶崗位的壓力低于標(biāo)準(zhǔn)沒有處理措施（培訓(xùn)和責(zé)任心）    10.消毒液應(yīng)參照藥液嚴(yán)格執(zhí)行物料管理。    11.輔助房間嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)志管理    12.化驗室固定區(qū)域。    13.缺少待滅菌區(qū)標(biāo)示。    14.電子天平配制標(biāo)準(zhǔn)砝碼。    15.配料間與精濾間缺少壓差表。    第三站：制水間    純化水的酸堿度檢查標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng)。    呼吸器的濾芯管理和氣泡點(diǎn)測定。    各回水的水質(zhì)的檢查工作加強(qiáng)。    第四站：原料倉庫    1.倉庫休息日的溫濕度記錄監(jiān)控和處理缺少。    2.樓上倉庫缺少溫濕度記錄措施。    3.倉庫的風(fēng)機(jī)的線路裸裝問題。    4.鋁塑蓋貨位卡與領(lǐng)料單登記數(shù)量不符；領(lǐng)料登記與領(lǐng)料單不一一對應(yīng)。    5.丁基膠塞領(lǐng)料登記與領(lǐng)料單不一一對應(yīng)。    6.零頭管理（和分裝）缺少在質(zhì)量管理人員監(jiān)督。