根據(jù)《藥品管理法》及國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2004]514號文）的規(guī)定，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。屆時對未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。自2005年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作，并隨通知下發(fā)了《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目》，該檢查項目共111項，其中關(guān)鍵項目18項，關(guān)鍵項目不符合要求就要限期整改或不通過認(rèn)證。由于目前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在從業(yè)人員素質(zhì)較低，設(shè)備陳舊落后的問題，企業(yè)如何實施GMP，就成為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的一個難題。本文根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）及《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目》的要求，提出幾點看法，以供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施GMP時借鑒。GMP實施工作是一項系統(tǒng)工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)及規(guī)章的理解和消化，也涉及到飲片生產(chǎn)企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細(xì)、任務(wù)重。而要最后確認(rèn)企業(yè)實施GMP認(rèn)證是否符合要求，必須通過各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP認(rèn)證。所以在申報GMP認(rèn)證前，企業(yè)應(yīng)圍繞中藥飲片GMP要求，扎扎實實地做好人員、硬件及軟件的準(zhǔn)備，力求順利通過GMP認(rèn)證。    一、人員培訓(xùn) 　　加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高GMP實施效果。人員是質(zhì)量活動的主體，是影響質(zhì)量的第一要素，為此對全員進(jìn)行GMP培訓(xùn)是實施GMP必須做的基礎(chǔ)工作。 　　在培訓(xùn)中企業(yè)可根據(jù)自身情況采取如下措施：送出去接受系統(tǒng)培訓(xùn)；請進(jìn)來進(jìn)一步轉(zhuǎn)變觀念和開拓視野；分層次分級的企業(yè)內(nèi)自我培訓(xùn)，以達(dá)到改變觀念、掌握基本知識和熟悉管理程序及本崗位專業(yè)或操作技能為目的。     為了提高教育、培訓(xùn)、考核的效果，企業(yè)應(yīng)制訂相適應(yīng)的各種教育、培訓(xùn)和考核管理標(biāo)準(zhǔn)，并在每個崗位工作標(biāo)準(zhǔn)中對該崗位人員的素質(zhì)要求作出嚴(yán)格規(guī)定，頒布后強(qiáng)制執(zhí)行。根據(jù)培訓(xùn)特點可將培訓(xùn)分成幾類：如上崗培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、GMP知識培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)等，同時對培訓(xùn)記錄進(jìn)行表格化，對每期教育培訓(xùn)內(nèi)容和每位員工的教育培訓(xùn)過程進(jìn)行詳細(xì)記錄并建檔備查。培訓(xùn)結(jié)束后對由人事部門對每位員工培訓(xùn)接受教育情況進(jìn)行一次評定，作為員工能否上崗的前提條件。 　　只有做好人員的準(zhǔn)備，使GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)有效運轉(zhuǎn)起來，企業(yè)才能順利實施GMP。 二、硬件改造 　　企業(yè)應(yīng)在準(zhǔn)確理解GMP對硬件要求的基礎(chǔ)上,結(jié)合本企業(yè)實際因地制宜對 GMP硬件實施改造。硬件是企業(yè)藥品生產(chǎn)必不可少的物質(zhì)基礎(chǔ)，其裝備水平直接影響GMP實施的效果。企業(yè)應(yīng)通過對GMP的準(zhǔn)確把握及對自身客觀實際情況的思考，選擇適合自己的硬件改造路子。重點做好以下兩方面工作： 　　廠房改造方面，根據(jù)GMP要求及本企業(yè)生產(chǎn)工藝特點，對廠房進(jìn)行徹底改造，對工藝進(jìn)行合理布局，并配備相適應(yīng)的各種設(shè)施。 　　設(shè)備改造方面，選擇購置設(shè)計安裝合理、結(jié)構(gòu)及性能均符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)備、公用設(shè)備和輔助系統(tǒng)以替代陳舊設(shè)備，提高設(shè)備自動化程度和防污染能力。對于部分仍可使用的設(shè)備進(jìn)行維修，根據(jù)需要配備計量儀表，提高監(jiān)控能力，避免和減少人為操作差錯，并對其制訂詳細(xì)的驗證措施，確保設(shè)備性能符合飲片生產(chǎn)工藝要求。 三、軟件的編寫 　　企業(yè)應(yīng)在準(zhǔn)確理解GMP要求的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)GMP軟件系統(tǒng)的建設(shè)。應(yīng)規(guī)范與生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動有關(guān)的一切行為，建立起一套適合本企業(yè)實際并達(dá)到有效管理的GMP文件系統(tǒng)，是企業(yè)文件編制應(yīng)首先考慮解決的重點問題。 　　為了確保GMP 中的各項質(zhì)量保證職能落實到實處，企業(yè)首先應(yīng)根據(jù)GMP要求對企業(yè)內(nèi)部的管理職能進(jìn)行了科學(xué)調(diào)整，并對企業(yè)各部門的職責(zé)進(jìn)行界定，強(qiáng)化質(zhì)量管理部門的監(jiān)督作用。為了使中藥飲片生產(chǎn)全過程都能實行嚴(yán)格有效監(jiān)控，企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨立的QA管理機(jī)構(gòu)，同時在各部門分別配備專職質(zhì)量管理員或檢驗員，各部門的專職質(zhì)量管理員或檢驗員的權(quán)限不受該部門約束，由QA統(tǒng)一指揮。 　　其次企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化系列管理標(biāo)準(zhǔn)要求并結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理實際，起草編制整套生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件。文件分成四大類：即管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄，文件按類別分職能或部門統(tǒng)一編碼。文件一般由使用部門起草，每份文件必須經(jīng)有關(guān)部門或?qū)＜疫M(jìn)行會審，審批時參考會審意見。對與飲片生產(chǎn)質(zhì)量直接相關(guān)的文件還規(guī)定必須經(jīng)生產(chǎn)部門、質(zhì)量保證部門、GMP辦公室進(jìn)行會審，以確保文件的質(zhì)量及可行性。為便于文件管理并確保分發(fā)使用的文件為批準(zhǔn)有效的現(xiàn)行文件，在每份有效文件上應(yīng)加蓋