根據《藥品管理法》及國家食品藥品監督管理局《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》（國食藥監安[2004]514號文）的規定，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產。屆時對未在規定期限內達到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業一律停止生產。自2005年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責轄區內的中藥飲片生產企業的GMP認證工作，并隨通知下發了《中藥飲片GMP認證檢查項目》，該檢查項目共111項，其中關鍵項目18項，關鍵項目不符合要求就要限期整改或不通過認證。由于目前中藥飲片生產企業普遍存在從業人員素質較低，設備陳舊落后的問題，企業如何實施GMP，就成為中藥飲片生產企業的一個難題。本文根據《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）及《中藥飲片GMP認證檢查項目》的要求，提出幾點看法，以供中藥飲片生產企業實施GMP時借鑒。GMP實施工作是一項系統工程，涉及到對國家藥品監督管理法律、法規及規章的理解和消化，也涉及到飲片生產企業在硬件方面的完善和提高，工作細、任務重。而要最后確認企業實施GMP認證是否符合要求，必須通過各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局組織GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業應圍繞中藥飲片GMP要求，扎扎實實地做好人員、硬件及軟件的準備，力求順利通過GMP認證。    一、人員培訓 　　加強員工培訓，提高GMP實施效果。人員是質量活動的主體，是影響質量的第一要素，為此對全員進行GMP培訓是實施GMP必須做的基礎工作。 　　在培訓中企業可根據自身情況采取如下措施：送出去接受系統培訓；請進來進一步轉變觀念和開拓視野；分層次分級的企業內自我培訓，以達到改變觀念、掌握基本知識和熟悉管理程序及本崗位專業或操作技能為目的。     為了提高教育、培訓、考核的效果，企業應制訂相適應的各種教育、培訓和考核管理標準，并在每個崗位工作標準中對該崗位人員的素質要求作出嚴格規定，頒布后強制執行。根據培訓特點可將培訓分成幾類：如上崗培訓、轉崗培訓、GMP知識培訓、崗位培訓、繼續教育培訓等，同時對培訓記錄進行表格化，對每期教育培訓內容和每位員工的教育培訓過程進行詳細記錄并建檔備查。培訓結束后對由人事部門對每位員工培訓接受教育情況進行一次評定，作為員工能否上崗的前提條件。 　　只有做好人員的準備，使GMP認證機構有效運轉起來，企業才能順利實施GMP。 二、硬件改造 　　企業應在準確理解GMP對硬件要求的基礎上,結合本企業實際因地制宜對 GMP硬件實施改造。硬件是企業藥品生產必不可少的物質基礎，其裝備水平直接影響GMP實施的效果。企業應通過對GMP的準確把握及對自身客觀實際情況的思考，選擇適合自己的硬件改造路子。重點做好以下兩方面工作： 　　廠房改造方面，根據GMP要求及本企業生產工藝特點，對廠房進行徹底改造，對工藝進行合理布局，并配備相適應的各種設施。 　　設備改造方面，選擇購置設計安裝合理、結構及性能均符合GMP要求的生產設備、公用設備和輔助系統以替代陳舊設備，提高設備自動化程度和防污染能力。對于部分仍可使用的設備進行維修，根據需要配備計量儀表，提高監控能力，避免和減少人為操作差錯，并對其制訂詳細的驗證措施，確保設備性能符合飲片生產工藝要求。 三、軟件的編寫 　　企業應在準確理解GMP要求的基礎上，加強GMP軟件系統的建設。應規范與生產和質量管理活動有關的一切行為，建立起一套適合本企業實際并達到有效管理的GMP文件系統，是企業文件編制應首先考慮解決的重點問題。 　　為了確保GMP 中的各項質量保證職能落實到實處，企業首先應根據GMP要求對企業內部的管理職能進行了科學調整，并對企業各部門的職責進行界定，強化質量管理部門的監督作用。為了使中藥飲片生產全過程都能實行嚴格有效監控，企業應設立獨立的QA管理機構，同時在各部門分別配備專職質量管理員或檢驗員，各部門的專職質量管理員或檢驗員的權限不受該部門約束，由QA統一指揮。 　　其次企業應根據國家企業標準化系列管理標準要求并結合本企業生產質量管理實際，起草編制整套生產、質量管理文件。文件分成四大類：即管理標準、技術標準、工作標準、質量記錄，文件按類別分職能或部門統一編碼。文件一般由使用部門起草，每份文件必須經有關部門或專家進行會審，審批時參考會審意見。對與飲片生產質量直接相關的文件還規定必須經生產部門、質量保證部門、GMP辦公室進行會審，以確保文件的質量及可行性。為便于文件管理并確保分發使用的文件為批準有效的現行文件，在每份有效文件上應加蓋