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獸藥gmp

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    2006年1月1日是最后期限,到時候達不到GMP要求的企業肯定要摘牌。因此,在工作中我們提出了幾方面的要求:一是要求各級獸藥管理機關做到切實從事實出發,為企業著想,依法辦事,不謀私利;二是農業部發布的各項GMP規范、標準和檢驗驗收程序公開透明,在雜志、報紙、網絡上都公布;三是要爭取各級領導的理解、信任和支持。    推行獸藥GMP,有五方面的工作要做:一是制定GMP的規范標準;二是制定GMP的檢查驗收標準及程序方法;三是企業按GMP規范進行技改;四是檢查驗收;五是GMP的日常監督。其中第三方面是企業的事情,是GMP改造的核心內容。第一、二方面是前提條件,GMP的規范就規定了獸藥行業GMP的水平。而檢查驗收的辦法和程序是一個本著對企業GMP狀態的客觀評價過程,希望通過比較科學的檢查驗收的標準和公開透明的程序,把企業GMP改造的成績客觀地反映出來,存在的問題也要及時地反映出來。    企業達到了GMP,通過檢查驗收后,關鍵的問題還是在生產中要按GMP規范操作,因此,我們對日常監督也做了一些詳細的規定,包括監督的機構、監督的程序、監督的內容以及監督的結果表述。對于GMP的市場管理、市場監督的初步想法是,農業部GMP辦公室做一些飛行檢查工作,對于已經通過了GMP的廠家可能要根據某些反映,如某個企業反映某個已經達到GMP的企業現在不在GMP廠房生產,GMP辦公室將根據工作安排進行飛行檢查,即隨時、突擊性地去企業看記錄、看庫房、看生產措施,檢查企業是否在GMP狀況下生產。當然,我們還會針對企業有可能采取的一些做法制定出一些措施。同時,我們還要求各級獸藥管理機關,平時加強對GMP企業的檢查,每兩年進行一次總結,以使企業切實按照獸藥GMP來進行生產。 藥品GMP認證工作程序一、職責與權限  1.國家藥品監督管理局(以下簡稱"國家藥管局")負責全國藥品GMP認證工作。國家藥管局藥品認證管理中心(以下簡稱"局認證中心")承辦藥品GMP認證的具體工作。 2.省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。 二、認證申請和資料審查 1.申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》,并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內,對申請材料進行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監管司。 2.認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后,轉交局認證中心。 3.局認證中心接到申請資料后,對申請資料進行技術審查。 4.局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見,并書面通知申請單位。 三、制定現場檢查方案 1.對通過資料審查的單位,應制定現場檢查方案,并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現共需要核實的問題應列入檢查范圍。 2.局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。 3.檢查組一般不超過3人,檢查組成員須是國家藥管局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時,檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。 四、現場檢查 1.現場檢查實行組長負責制。 2.省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。 3.局認證中心負責組織GMP認證現場檢查,并根據被檢查單位情況派員參加,監督、協調檢查方案的實施,協助組長草擬檢查報告。

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