第一章 總則

　　第一條 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第六條的規(guī)定，特制訂《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范）。
　　第二條 本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則。獸藥生產(chǎn)的全過程均應(yīng)符合本規(guī)范的規(guī)定。
　　第三條 本規(guī)范適用于各種獸藥的生產(chǎn)。
　　第二章 人員
　　第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須配備受過專門教育的具有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和所生產(chǎn)獸藥相適應(yīng)的技術(shù)人員，負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。
　　第五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠長、經(jīng)理，必須具有中專以上文化程度、相應(yīng)的技術(shù)職稱，熟悉獸藥生產(chǎn)技術(shù)，并從事獸藥生產(chǎn)工作五年以上。
　　第六條 獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，必須是具有主管藥師、工程師、獸醫(yī)師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員，并從事獸藥生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作五年以上。
　　第七條 直接從事獸藥生產(chǎn)人員必須具有高中以上文化程度，并受過與本職工作要求相適應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)。從事獸藥生產(chǎn)輔助工作人員必須具有初中以上文化程度。質(zhì)檢人員應(yīng)是本專業(yè)中專以上的技術(shù)人員或受過專門培訓(xùn)合格的檢驗(yàn)工。
　　第八條 其他專業(yè)技術(shù)工人，必須受過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)國家有關(guān)部門考核合格。

　　第三章 廠房


　　第九條 獸藥的制造加工、包裝及檢驗(yàn)應(yīng)在適合于這些工作的廠房內(nèi)進(jìn)行，并注意做到：
　　（一）廠房建筑的布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、生活區(qū)要分開，能源、動(dòng)力應(yīng)有單獨(dú)的房間，由專人管理。
　　（二）生產(chǎn)車間的布局應(yīng)符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流和物流要分開流轉(zhuǎn)。
　　（三）要有適宜的操作空間和場(chǎng)地，能整齊、合理地放置設(shè)備和物料，防止不同藥物錯(cuò)混和交叉污染及遺漏生產(chǎn)或檢驗(yàn)程序。
　　（四）廠房建筑必須符合保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的要求，能防止動(dòng)物和昆蟲的進(jìn)入，接觸藥品的室內(nèi)表面應(yīng)光滑，不得脫落、有裂縫或藏有顆粒粉塵，并應(yīng)易于清洗和消毒。
　　（五）根據(jù)生產(chǎn)操作和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，廠房內(nèi)應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌⒉膳�及通風(fēng)設(shè)備。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有特殊要求或放置精密儀器的房間，必要時(shí)應(yīng)有保持適宜的溫度和相對(duì)濕度的空調(diào)設(shè)備。
　　（六）廠房內(nèi)各工序應(yīng)按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈等級(jí)，制訂等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和保證措施。
　　（七）兼產(chǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，必須設(shè)立隔離的獸藥生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)獸藥用的物料應(yīng)在獸藥生產(chǎn)區(qū)內(nèi)存放和流通。
　　（八）生物制品生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止交叉污染而布局。凡應(yīng)用強(qiáng)毒菌毒種進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及可能接觸強(qiáng)毒的場(chǎng)所，必須嚴(yán)格隔離，并設(shè)置專用消毒設(shè)備。