內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認(rèn)檢查范圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。 2.現(xiàn)場檢查    通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評定的證據(jù)。  3.檢查評定    檢查組按照檢查項目和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查范圍內(nèi)施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結(jié)果，撰寫藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告（附件7）。 檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。 4.未次會議    檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的認(rèn)可簽名后，雙方各持1份。 對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。 (四）抽取樣品 藥品GMP現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。 每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認(rèn)證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。 （五）現(xiàn)場檢查報告 藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。 現(xiàn)場檢查報告應(yīng)對被檢查單位嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準(zhǔn)確的加以論述。根據(jù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)果。現(xiàn)場檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。 藥品GMP檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報告進行審核后報秘書處。 （六）預(yù)備性檢查 實施藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。 (七）追蹤現(xiàn)場檢查  對藥品GMP認(rèn)證整改的，可根據(jù)需要實施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。 藥品GMP檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進行審查，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》（附件8），收取藥品GMP認(rèn)證檢查費，組織原檢查組進行追蹤現(xiàn)場檢查。 四、認(rèn)證檢驗 藥品GMP認(rèn)證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗協(xié)調(diào)處進行復(fù)核，由檢驗協(xié)調(diào)處組織實施認(rèn)證檢驗。 檢驗協(xié)調(diào)處對藥品GMP認(rèn)證檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告進行審核后秘書處，并收取藥品檢驗費。 五、綜合評定  秘書處對現(xiàn)場檢查報告、追蹤現(xiàn)場檢查報告及評定結(jié)果、檢驗結(jié)果及審核意見進行審查，作出綜合評定。 綜合評定結(jié)果為“推薦”的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證情況的通報》（附件9）。 綜合評定結(jié)果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證整改通知書》（附件10）。 限期整改時間不得超過6個月。對認(rèn)證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進行認(rèn)證檢驗。 結(jié)合評定結(jié)果為“不推薦”的，由秘書處發(fā)《藥品GMP認(rèn)證結(jié)果通知書》（附件11）。 六、審批 根據(jù)綜合評定結(jié)果，由秘書長組織召開認(rèn)證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結(jié)果進行審評，報藥品認(rèn)證委員會主任委員簽發(fā)。 特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發(fā)。 七、頒發(fā)證書 批準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證的，由秘書處頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》（附件12、附件13）和標(biāo)志，收取批準(zhǔn)費、年金。 批準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布公告。 八、認(rèn)證終止 綜合評定結(jié)果為“不推薦”的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認(rèn)證費用以及其它需要終止認(rèn)證的情況，由秘書處發(fā)《藥品GMP認(rèn)證終止通知書》（附件14）。 九、證后監(jiān)督 藥品認(rèn)證委員會對獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實行證后監(jiān)督。 證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報秘書處批準(zhǔn)后實施。 (一）獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向秘書處報告： 1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。 3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。 4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。 5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。 (二）獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證暫停，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證暫停通知書》（附件15）： 1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量體系進行了更改，并影響到其認(rèn)證資格。 2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，尚不需要立即撤銷認(rèn)證。 3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認(rèn)證證書和標(biāo)志。 4.其它違反《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》的情況。 在認(rèn)證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認(rèn)證證書和標(biāo)志及進行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認(rèn)證委員會可撤銷認(rèn)證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。 (三）獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證撤銷，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品GMP認(rèn)證證書》，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，由中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布公告： 1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認(rèn)證撤銷。 2.認(rèn)證委員會發(fā)出認(rèn)證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達到規(guī)定的條件。 3.監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的。 4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準(zhǔn)文號的。 5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。 6.認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標(biāo)準(zhǔn)。 7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認(rèn)證委員會交納費用。 8.其它嚴(yán)重違反《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》的情況。 十、證書的效期與延長 《藥品GMP認(rèn)證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認(rèn)證委員會提出申請報告。獲準(zhǔn)延長認(rèn)證有效期的程序，與初次認(rèn)證程序相同。 《藥品GMP認(rèn)證證書》（準(zhǔn)）有效期為1年，逾期前2個月，向認(rèn)證委員會遞交藥品GMP認(rèn)證復(fù)查申請報告，并附藥品GMP的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認(rèn)證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。