1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， <<中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定："國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。  2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類(lèi)按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。  3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。  4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。  5、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。  6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢(xún)機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專(zhuān)家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè) (含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。 藥品GMP認(rèn)證工作程序 中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處為委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)的實(shí)體機(jī)構(gòu)，履行中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處的職責(zé)。 中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心執(zhí)行《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)章程》、《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》。 一、認(rèn)證申請(qǐng)  申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）或藥品品種，按照《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫(xiě)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（附件1），準(zhǔn)備有關(guān)資料，一并報(bào)中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)秘書(shū)處），收取藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)費(fèi)（附件2）。 二、資料審查  藥品GMP檢查辦公室對(duì)申報(bào)的《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和有關(guān)資料進(jìn)行審查，提出處理意見(jiàn)，報(bào)經(jīng)秘書(shū)處批準(zhǔn)。 （一）申報(bào)的《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)》（附件3），收取藥品GMP認(rèn)證檢查費(fèi)。 （二）申報(bào)資料不能滿(mǎn)足審查要求的，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證補(bǔ)充資料通知書(shū)》（附件4）。 （三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證不受理通知書(shū)》（附件5），并將《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和有關(guān)資料退回： 1.無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。 2.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)國(guó)家衛(wèi)生行政等部門(mén)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的。 3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品品種。 4.試行藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。 5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查 （一）現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容： 1.現(xiàn)場(chǎng)檢查的日期及日程安排。 2.檢查項(xiàng)目和檢查方法。 3.檢查組成員及工作分工。 （二）現(xiàn)場(chǎng)檢查組 藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名觀察員參加，檢查組組長(zhǎng)主持現(xiàn)場(chǎng)檢查期間檢查組的工作。 藥品GMP檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)單位的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 （三）現(xiàn)場(chǎng)檢查步驟 1.首次會(huì)議