1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現， <<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。  2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。  3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。  4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。  5、 國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。  6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。 藥品GMP認證工作程序 中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設機構，衛生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構，履行中國藥品認證委員會秘書處的職責。 中國藥品認證委員會秘書處和衛生部藥品認證管理中心執行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。 一、認證申請  申請藥品GMP認證的藥品生產企業（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規定，填寫《藥品GMP認證申請書》（附件1），準備有關資料，一并報中國藥品認證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品GMP認證申請費（附件2）。 二、資料審查  藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書》和有關資料進行審查，提出處理意見，報經秘書處批準。 （一）申報的《藥品GMP認證申請書》和有關資料符合規定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現場檢查方案，發《藥品GMP認證現場檢查通知書》（附件3），收取藥品GMP認證檢查費。 （二）申報資料不能滿足審查要求的，發《藥品GMP認證補充資料通知書》（附件4）。 （三）有下列情形之一的不予受理，發《藥品GMP認證不受理通知書》（附件5），并將《藥品GMP認證申請書》和有關資料退回： 1.無《藥品生產企業許可》、《藥品生產企業合格證》或藥品批準文號的。 2.新開辦藥品生產企業無國家衛生行政等部門批準立項文件的。 3.省、自治區、直轄市藥品標準收載的藥品品種。 4.試行藥品標準的藥品品種。 5.其它不符合有關規定的。 三、現場檢查 （一）現場檢查方案 藥品GMP認證現場檢查方案應包括以下主要內容： 1.現場檢查的日期及日程安排。 2.檢查項目和檢查方法。 3.檢查組成員及工作分工。 （二）現場檢查組 藥品GMP認證現場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現場檢查期間檢查組的工作。 藥品GMP檢查員應回避本轄區內藥品GMP認證申請單位的現場檢查。 （三）現場檢查步驟 1.首次會議