一、職責(zé)與權(quán)限

    1.國家藥品監(jiān)督管理避負責(zé)全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱"局認證中心"）承辦藥品GMP認證的具體工作。    2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

二、認證申請和資料審查

    1.申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。    2.認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。    3.局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。    4.局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見。并書面通知申請單位。

三、制定現(xiàn)場檢查方案

    1.對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需發(fā)核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。    2.局認證中心負責(zé)將現(xiàn)場通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。    3.檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。

四、現(xiàn)場檢查

    1.現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。    2.省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。    3.局認證中心負責(zé)組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。     4.首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員：聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員是企業(yè)負責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。    5.檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。    6.綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。    7.檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。