第一章 總則

    第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品GMP認(rèn)證工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，制定本辦法。    第二條 藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過(guò)程。     第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱"局認(rèn)證中心"）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。    第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初及日常監(jiān)督管理工作。

第二章 認(rèn)證申請(qǐng)

    第五條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》一式二份，并報(bào)送以下資料。    （一）《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；    （二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施性況及培訓(xùn)情況）；    （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表    （四）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人）；    （五）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；    （六）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；    （七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；    （八）所生劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；    （九）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；    （十）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。    第六條 新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)產(chǎn)項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批生產(chǎn)記錄。

第三章 資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查

    第七條 局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。    第八條 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

第四章 審批與發(fā)證

    第九條 局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出審核意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。    第十條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告。    第十一條 《藥品GMP證書(shū)》有效期五年。