第十二條 《藥品GMP證書》有效期滿前3個月內，由藥品生產企業提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查，換證。    第十三條 認證不合格的企業，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在一的以上。

第五章 監督管理

    第十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區取得《藥品GMP證書》企業（車間）的監督檢查工作。在證書有效期內，每兩年檢查一次。檢查報告經局認證中心審核后報國家藥品監督管理局。    第十五條 國家藥品監督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業（車間）進行抽查    第十六條 對違反國家藥品監督管理有關規定的或經監督檢查不符合GMP要求的取證企業，將撤銷其《藥品GMP證書》。


第六章 附則

    第十七條 申請藥品GMP認證的生產企業（車間）應按規定繳納認證費用。    第十八條 在規定期限內未報送有關補充資料、未繳納認證費用的，國家藥品監督管理局將bnr終止認證。    第十九條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。    第二十條 本辦法自發布之日起施行。