第一章 總則

    第一條 為加強對藥品生產企業監督管理，規范藥品GMP認證工作，依據《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。    第二條 藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段，是對藥品生產企業（車間）實施GMP情況的檢查認可過程。     第三條 國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責對藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。國家藥品監督管理局藥品認管理中心（以下簡稱"局認證中心"）承辦藥品GMP認證的具體工作。    第四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區藥品生產企業GMP認證的資料初及日常監督管理工作。

第二章 認證申請

    第五條 申請藥品GMP認證的藥品生產企業，應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。    （一）《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）；    （二）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施性況及培訓情況）；    （三）藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術人員的比例情況表    （四）藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；    （五）藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和品種表；    （六）藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；    （七）藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；    （八）所生劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；    （九）藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；    （十）藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。    第六條 新開辦的藥品生產企業（車間）申請GMP認證，除報送第五條2至10項規定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業（車間）批準產項文件和擬生產的品種或劑型3批生產記錄。

第三章 資料審查與現場檢查

    第七條 局認證中心對藥品生產企業所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現場檢查。    第八條 局認證中心負責組織現場檢查，現場檢查組由國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員組成，現場檢查組長負責制。

第四章 審批與發證

    第九條 局認證中心根據檢查組現場檢查報告，提出審核意見，報送國家藥品監督管理局審批。    第十條 國家藥品監督管理局對認證合格的企業（車間）頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。    第十一條 《藥品GMP證書》有效期五年。