一、 GMP體系簡介     GMP是良好操作規(guī)范（Good Manufacturing Practice）的簡稱，是一種安全和質量保證體系。其宗旨在于確保在產品制造、包裝和貯藏等過程中的相關人員、建筑、設施和設備均能符合良好的生產條件，防止產品在不衛(wèi)生的條件下，或在可能引起污染的環(huán)境中操作，以保證產品安全和質量穩(wěn)定。因為GMP的內容是在不斷完善和補充著的，所以有時稱其為CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。     二、GMP體系起源、發(fā)展及現狀     20世紀以來，人類發(fā)明了很多具有劃時代意義的重要藥品，如阿司匹林、青霉素、胰島素等，然而同時由于對藥物的認識不充分而引起的不良反應也讓人類付出了沉重的代價。尤其是50-60年代發(fā)生的20世紀最大的藥物災難--"反應停"事件，讓人們充分認識到建立藥品監(jiān)督法的重要意義。     于是，1963年經美國國會的批準正式頒布了GMP法案。美國FDA經過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效。故1967年WHO在《國際藥典》（1967年版）的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產的監(jiān)督制度，以確保藥品質量和參加"國際貿易藥品質量簽證體制"。同年CGMP也被聯合國食品法典委員會（CAC）采納，并作為國際規(guī)范推薦給CAC各成員國政府。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會上WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到目前為止，全世界一共有100多個國家頒布了有關GMP的法規(guī)。     三、 GMP體系的基本內容     GMP法規(guī)是一種對生產、加工、包裝、儲存、運輸和銷售等加工過程的規(guī)范性要求。其內容包括：廠房與設施的結構、設備與工器具、人員衛(wèi)生、原材料管理、加工用水、生產程序管理、包裝與成品管理、標簽管理以及實驗室管理等方面。其重點在于：      （1）人員衛(wèi)生     經體檢或監(jiān)督觀察,凡是患有或似乎患有疾病、開放性損傷、包括癤或感染性創(chuàng)傷,或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工,直至消除上述病癥之前均不得參與作業(yè),否則會造成污染。凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工,在其當班時應嚴格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范,使食品免受污染。負責監(jiān)督衛(wèi)生或食品污染的人員應當受過教育或具有經驗,或兩者皆具備,這樣才有能力生產出潔凈和安全的食品。