自國家實施GMP認證以來，特別是GMP提速到2004年6月30日之前完成，我國制藥企業的GMP工作有了實質性的進展，但對通過第三方認證加盟ISO 9000族，卻未能引起制藥企業的普遍重視和推行。    我國加人WTO后，對外貿易將有一個較大的發展，同時我國藥業也將無法回避貿易技術壁壘的阻擊。如何運用國際貿易/貿易技術壁壘協議(WTO/TBT)的規定，打好ISO這張牌，使其在國際貿易中發揮作用，已成為我國藥業所面臨的一個新課題。產品質量是企業生存的根本，而產品質量認證制度是商品經濟發展的產物。隨著商品經濟的不斷深人發展和日益國際化，逐漸產生了第一方(供應商)和第二方(采購商)之外的第三方中介認證機構，通過這種認證方式得到的認證結果獨立、公正、權威，現已成為各國對產品及企業進行質量評價和監督的通行做法。目前我國大多數企業還未充分認識到第三方認證在國際貿易中舉足輕重的作用。在當前符合ISO9000系列標準已成為在國際貿易中需方對賣方一種最低的要求，如果企業不具有ISO9001)系列認證證書，則相當于沒有國際市場的通行證。目前，我國已有四萬多家企業獲得了國際間相互認證的ISO9000系列認證證書，但在制藥行業卻因為存在通過了GMP就不必再去實施ISO9000的認識誤區，在我國7000家左右制藥企業中，到目前為止，獲得ISO9000系列認證的企業只有20多家，與其它行業相比落后了一大截。    不少人認為，取得了GMP認證就是與國際接上軌了，但是卻未能清楚地看到，這個接軌的前提必須是軌的寬度一致才能接通，假若標準不一，有寬有窄，就很難連接起來。目前，國際上GMP標準幾乎是一國一個樣，中、美不同，中、日不同，你搞你的，我搞我的，各國之間互不承認，很難談得上實際意義上的接軌。只有ISO9000系列標準才能夠講得上與國際接軌，因為到目前，只有它是各國各行業之間通行的。    ISO與GMP是兩個不同的管理性標準，以下就制藥企業實施ISO與GMP進行比較：

一、ISO 9000與GMP    ISO9000是國際標準化組織(ISO)于1987年發布的關于質量管理和質量保證的系列標準。問世以來已得到世界上近百個國家和地區的普遍采用，從而成為國際上的供方質量保證體系和實施質量體系的統一的標準。ISO9000族標準的頒布將各國質量管理和質量保證的原則和方法進行了統一，使全球的質量管理和質量保證走向規范化和統一化。GMP是世界衛生組織(WHO)對藥品生產及質量管理體系認證的依據和準則；對藥品的生產、質量管理以及三廢等環境保護問題有明確的規范。兩者對質量管理和質量保證都有嚴格的規定，但相比之下，在一些方面ISO9000與GMP相比更進了一步，如：