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GMP發展和分類

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    1974年 日本政府頒布了GMP,進行指導性推行。    1977年 WHO再次向成員國推薦GMP,并確定為WHO的法規。    1980年 日本決定正式實施GMP。    1988年 日本政府制訂了原料藥GMP,1990年正式實施。    此后,美國及大多數歐洲國家開始宣傳、認識、起草本國GMP,歐洲國家共同體委員會頒布了歐共體的GMP。    GMP是“動態”的。它隨著社會的發展,科技的進步,在執行過程中不斷地進行修改和完善,于是制訂了執行GMP過程中的細則和各和中指導原則,如美國1985年已經出版第4版GMP指導。對GMP的實施作出了具體規定。    由于對外開放政策和出口藥品的需要,我國在70年代末GMP被各方面受到重視,并在一些企業和某些產品生產中得到部分的應用。    1982年中國醫藥工業公司制訂了《藥品生產管理規范(測試本)》;1985年經修改,原國家醫藥管理局訂為《藥品生產管理規范》推行本頒發,并由中國醫藥工業公司編寫了《藥品生產管理規范實施指南》(1985年版),于當年12月頒發。1988年衛生部頒發了《藥品生產質量管理規范》,1992年又頒發了修訂版(1992年版)。1993年中國醫藥工業公司頒布了經修訂的《藥品生產管理規范實施指南》。    隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。“認證”(Certification)是國家依據對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施藥品GMP監督檢查并取得認可一致的一種制度。是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容。也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第53號“關于開展藥品GMP認證工作的通知”,同年成立了“中國藥品認證委員會”(China Certification committee for Drug ),CCCD為它的縮寫。經體制改革,1998年成立“國家藥品監督管理局藥品認證中心”。目前我國GMP認證工作正在抓緊進行。如在規定時間內仍未能通過的企業(車間)只能停產。    二、GMP的分類    從適用范圍來說,現行了GMP可分為三類:    1.具有國際性質的GMP。如WHO的GMP,北歐七國自由貿易聯盟制訂的GMP(或IPC: Pharmaceutic Inspection Convention ),東南來國家聯盟的GMP等等。

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