一、GMP的發(fā)展鳴    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又稱《最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范》，一般簡稱《規(guī)范》或GMP。它是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)出優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)公管理方法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 或 Good Practice in the manufacturing and Quality control of Drugs 的縮寫。GMP可直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，BMP已成為國際間通用詞匯。    GMP是社會發(fā)展中醫(yī)藥實(shí)踐教訓(xùn)的總結(jié)和人類智慧的結(jié)晶。    據(jù)報道，考古學(xué)家早已證實(shí)，自人類發(fā)現(xiàn)了某些植物和動物的治療作用后就有了藥品控制。已出土的公元前200年的巴比倫和埃及陶土顯示，當(dāng)時已有了類似我們現(xiàn)在使用的藥品標(biāo)準(zhǔn)的東西。到公元十四世紀(jì)，西西里王國已經(jīng)以法律的形式規(guī)定藥品質(zhì)量、價格和允許制造藥品的藥劑師數(shù)量。    隨著工業(yè)化的突飛猛進(jìn)，使得藥品的大規(guī)模生產(chǎn)得到了迅速發(fā)展。在這種生產(chǎn)中制藥企業(yè)的每個人只能熟悉掌握藥品生產(chǎn)的一部分，而不可能一個人可以了解藥品質(zhì)量的全貌。因此，有必要引入質(zhì)量控制系統(tǒng)。這樣，在第一次世界大戰(zhàn)期間制藥企業(yè)開始建立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，由經(jīng)過專門訓(xùn)練的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。    同時，美國新聞界披露了第一次世界大戰(zhàn)期間美國食品工業(yè)的不良狀況和專利藥品生產(chǎn)的欺騙行徑。于是導(dǎo)致了美國食品、藥品和化妝品法的誕生，還建立了食品藥品管理局。這是近代第一個國家級的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。在人類歷了12次藥物性災(zāi)難，尤其是20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)行”事件后更引起了公眾的不安和對藥品監(jiān)督及法律的興趣。美國于1962年修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（ Federal Food, Drug, Cosmetic Act ）     GMP是由美國理普爾大學(xué)6名教授編寫制訂的1963年美國工會第一次頒布成法令，1978年美國再次頒制了經(jīng)修訂的GMP；    1963年第22屆世界衛(wèi)生大會，WHO建議各成員國的藥品生采用GMP制度，以確保藥品質(zhì)量和參加“國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”（簡稱簽證體制）；    1975年11月 WHO正式公布GMP，1977年WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。    1973年 日本工業(yè)協(xié)會推出了自己的GMP