一、GMP的發展鳴    《藥品生產質量管理規范》，又稱《最佳生產工藝規范》，一般簡稱《規范》或GMP。它是在藥品生產全過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產出優良藥品的一整套科學公管理方法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 或 Good Practice in the manufacturing and Quality control of Drugs 的縮寫。GMP可直譯為“優良的生產實踐”，BMP已成為國際間通用詞匯。    GMP是社會發展中醫藥實踐教訓的總結和人類智慧的結晶。    據報道，考古學家早已證實，自人類發現了某些植物和動物的治療作用后就有了藥品控制。已出土的公元前200年的巴比倫和埃及陶土顯示，當時已有了類似我們現在使用的藥品標準的東西。到公元十四世紀，西西里王國已經以法律的形式規定藥品質量、價格和允許制造藥品的藥劑師數量。    隨著工業化的突飛猛進，使得藥品的大規模生產得到了迅速發展。在這種生產中制藥企業的每個人只能熟悉掌握藥品生產的一部分，而不可能一個人可以了解藥品質量的全貌。因此，有必要引入質量控制系統。這樣，在第一次世界大戰期間制藥企業開始建立獨立的質量管理部門，由經過專門訓練的人員負責質量管理工作。    同時，美國新聞界披露了第一次世界大戰期間美國食品工業的不良狀況和專利藥品生產的欺騙行徑。于是導致了美國食品、藥品和化妝品法的誕生，還建立了食品藥品管理局。這是近代第一個國家級的藥品質量管理機構。在人類歷了12次藥物性災難，尤其是20世紀最大的藥物災難“反應行”事件后更引起了公眾的不安和對藥品監督及法律的興趣。美國于1962年修改了《聯邦食品藥品化妝品法》（ Federal Food, Drug, Cosmetic Act ）     GMP是由美國理普爾大學6名教授編寫制訂的1963年美國工會第一次頒布成法令，1978年美國再次頒制了經修訂的GMP；    1963年第22屆世界衛生大會，WHO建議各成員國的藥品生采用GMP制度，以確保藥品質量和參加“國際貿易藥品質量簽證體制”（簡稱簽證體制）；    1975年11月 WHO正式公布GMP，1977年WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規。    1973年 日本工業協會推出了自己的GMP