14．應制定產品留樣制度，并有完整的留樣記錄。  15．應有空調凈化系統的驗證文件，有定期測試、清潔、更換的記錄。  16．應有工藝用水的驗證文件，有水質監測制度及完整的記錄。  17．應有關鍵工序、主要設備的驗證文件。生產工藝發生變更應進行驗證，并形成驗證文件。  18．隨機抽查某一產品人原輔料進廠到成品出廠生產、銷售全過程的批生產記錄（包括清場記錄）、批包裝記錄、批檢驗記錄。     一個企業只有充分做好申報前的各項準備工作，經過私利自檢、整改，形成文件，認為本企業實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認證的申請。