如何順利通過GMP
GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監督管理法規、規章、規范的理解和消化，也涉及到制藥企業在硬件方面的完善和提高，工作細、任務重。而要最后確認企業實施GMP認證是否符合要求，必須能過國家藥品監督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業應圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過GMP認證。
　    人員方面的準備        A、GMP認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協調這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬件、軟件系統的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。      企業要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結合的辦法，如GMP知識的基礎學習、現場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。      只有做好人員的準備，并使GMP認證領導機構有效運轉起來，才表明一個企業的GMP認證工作可以正式啟動。  　     B、資金方面的準備  　     對照GMP（98版修訂）的要求，并結合企業自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造，對生產管理、質量管理等文件系統進行完善和修訂，對企業員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此一個企業要想進行GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。     C、自檢方面的準備  　 一個企業正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數。也就是說，要對企業的人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP（98版修訂）及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業、通過GMP認證的企業來協助檢查、指導。