第四章 審批與發(fā)證

　　第九條 局認證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告，提出審核意見，報送國家藥品監(jiān)督管理局審批。

　　第十條 國家藥品監(jiān)督管理局對認證合格的企業(yè)(車間)頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

　　第十一條 《藥品GMP證書》有效期為五年。新開辦的藥品（功能性化妝品）生產(chǎn)企業(yè)(車間)《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年。

　　第十二條《藥品GMP證書》有效期滿前3個月內，由藥品（功能性化妝品）生產(chǎn)企業(yè)提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。

　　第十三條 認證不合格的企業(yè)，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在一年以上。
  
第五章 監(jiān)督管理a

　　第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)取得《藥品GMP證書》企業(yè)(車間)的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內，每兩年檢查一次。檢查報告經(jīng)局認證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。

　　第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)(車間)進行抽查。

　　第十六條 對違反國家藥品監(jiān)督管理有關規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的取證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》。
  
第六章 附則

　　第十七條 申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)(車間)應按規(guī)定繳納認證費用。

　　第十八條 在規(guī)定期限內未報送有關補充資料、未繳納認證費用的，國家藥品監(jiān)督管理局將終止認證。

　　第十九條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。