第一章 總則

　　第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品（功能性化妝品）生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品GMP認(rèn)證工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。

　　第二條 藥品GMP認(rèn)證是國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品（功能性化妝品）生產(chǎn)企業(yè)(車間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過程。

　　第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

　　第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。

第二章 認(rèn)證申請

　　第五條 申請藥品GMP認(rèn)證的藥品（功能性化妝品）生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份，并報(bào)送以下資料。
　　(一)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》/《化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；
　　(二)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況)；
　　(三)藥品（功能性化妝品）生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；
　　(四)藥品（功能性化妝品）生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人)；
　　(五)藥品（功能性化妝品）生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表；
　　(六)藥品（功能性化妝品）生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲(chǔ)及總平面布置圖；
　　(七)藥品（功能性化妝品）生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí))；
　　(八)所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)；
　　(九)藥品（功能性化妝品）生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；
　　(十)藥品（功能性化妝品）生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

　　第六條 新開辦的藥品（功能性化妝品）生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。



第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查

　　第七條 局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場檢查。

　　第八條 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組合，現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。