第一章 總則

　　第一條 為加強對藥品（功能性化妝品）生產企業的監督管理，規范藥品GMP認證工作，依據《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。

　　第二條 藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是對藥品（功能性化妝品）生產企業(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。

　　第三條 國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責對藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

　　第四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區藥品生產企業GMP認證的資料初審及日常監督管理工作。

第二章 認證申請

　　第五條 申請藥品GMP認證的藥品（功能性化妝品）生產企業，應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。
　　(一)《藥品生產企業許可證》/《化妝品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件)；
　　(二)藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況)；
　　(三)藥品（功能性化妝品）生產企業(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術人員的比例情況表；
　　(四)藥品（功能性化妝品）生產企業(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人)；
　　(五)藥品（功能性化妝品）生產企業(車間)生產的所有劑型和品種表；
　　(六)藥品（功能性化妝品）生產企業(車間)的環境條件、倉儲及總平面布置圖；
　　(七)藥品（功能性化妝品）生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級)；
　　(八)所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；
　　(九)藥品（功能性化妝品）生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；
　　(十)藥品（功能性化妝品）生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

　　第六條 新開辦的藥品（功能性化妝品）生產企業(車間)申請GMP認證，除報送第五條2至10項規定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。



第三章 資料審查與現場檢查

　　第七條 局認證中心對藥品生產企業所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現場檢查。

　　第八條 局認證中心負責組織現場檢查，現場檢查組由國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員組合，現場檢查實行組長負責制。