1.目的

為GMP內(nèi)部審計(jì)提供工作規(guī)程

2.適用范圍

在公司內(nèi)部進(jìn)行審計(jì)時(shí)應(yīng)遵循此規(guī)程。

3.責(zé)任者

GMP審計(jì)員

4.定義

無。

5.安全注意事項(xiàng)

不適用于本規(guī)程。

6.規(guī)程

6.1編制年度內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃，每月提交具體審計(jì)時(shí)間表。

6.2實(shí)施GMP審計(jì)

6.2.1依據(jù)《GMP審計(jì)手冊》和《GMP實(shí)施指南》

6.2.2步驟

*人員-著裝，操作是否符合GMP。如：鞋，手套，口罩，首飾，化妝

*物料/廢品-與MO/PKO上的批號(hào)是否相同，廢品是否存放在指定區(qū)域或處理，并批準(zhǔn)和記錄

*文件/標(biāo)簽-SOP是否放在現(xiàn)場，MO/MD；PKO/PKD填寫是否正確，標(biāo)簽使用是否恰當(dāng)

*廠房/設(shè)備-廠房是否符合生產(chǎn)要求有無破損，設(shè)備是否清潔完好

*衛(wèi)生-生產(chǎn)現(xiàn)場是否有昆蟲，公共區(qū)域

*質(zhì)量/生產(chǎn)管理-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否被遵守，中控記錄，計(jì)量，清潔，區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)

6.3提出書面審計(jì)報(bào)告，并抄送生產(chǎn)總監(jiān)、相關(guān)部門經(jīng)理及主管。

*提出不合格項(xiàng)，評(píng)判結(jié)果

*提出糾正和預(yù)防措施或建議，確定完成時(shí)間

*提出本月審計(jì)情況分析或說明

6.4每次審計(jì)提出的不合格項(xiàng)，均應(yīng)在下一審計(jì)循環(huán)中進(jìn)行審核，看其完成否

6.5對生產(chǎn)批檔案進(jìn)行審計(jì)，并書面報(bào)告，抄送質(zhì)量管理部經(jīng)理，QA/QC主管及相關(guān)人員

*每兩月一次

*抽審方法：月批檔案總數(shù)(n)開根號(hào)，從月檔案臺(tái)帳隨意抽審。

*抽審項(xiàng)目

a.批檔案清潔狀況；

b.批檔案是否完整；

c.批檔案填寫是否規(guī)范；

d.批檔案空號(hào)的原因；

e.借閱批檔案臺(tái)帳；

f.到期檔案銷毀記錄

6.6對用戶質(zhì)量反饋進(jìn)行審計(jì)，并書面報(bào)告，抄送質(zhì)量管理部經(jīng)理，QA/QC主管，生產(chǎn)部經(jīng)理，生產(chǎn)主管及相關(guān)人員

6.6.1每3個(gè)月進(jìn)行一次

6.6.2抽審方法：3個(gè)月反饋總數(shù)的30%

6.6.3抽審項(xiàng)目

a.處理回復(fù)周期；

b.結(jié)案率；


c.處理過程是否符合有關(guān)的SOP。

6.7對“工藝變更書”和“待處理/不合格通知單”進(jìn)行審計(jì)，并書面報(bào)告

6.7.1每季度一次

6.7.2抽審辦法：4個(gè)月總數(shù)量的20%

6.7.3抽審項(xiàng)目

a. “工藝變更書”是否經(jīng)過有效的批準(zhǔn)，其內(nèi)容是否在生產(chǎn)中得到實(shí)施，是否符合GMP要求。

b.“待處理/不合格通知單”是否得到及時(shí)處理，處理過程是否符合GMP要求，記錄是否完整。

6.8根據(jù)最新版本《GMP》及《GMP實(shí)施指南》和有關(guān)資料對《GMP審計(jì)手冊》進(jìn)行增補(bǔ)或修訂，并報(bào)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

6.9保存審計(jì)資料，報(bào)告，并建立檔案，年末應(yīng)將本年度審計(jì)報(bào)告匯編成冊保存，提供有關(guān)部門。

7.參照