第七章 生產(chǎn)操作

　　第二十七條 生產(chǎn)操作和管理應(yīng)在本規(guī)范第五條及第六條規(guī)定的專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下進(jìn)行。
　　第二十八條 生產(chǎn)人員應(yīng)符合下列條件：
　　（一）健康情況應(yīng)符合第二十條第三款的要求。
　　（二）生產(chǎn)人員應(yīng)符合第七條要求，經(jīng)考核合格者方可上崗操作。
　　（三）對(duì)易燃、易爆、有毒、有害及無(wú)菌作業(yè)的操作人員應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練，必要時(shí)穿戴防護(hù)工作服、面具、鞋進(jìn)行操作，并限制非操作人員進(jìn)出特定的工作區(qū)域。
　　第二十九條 為了防止在生產(chǎn)中藥品的污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
　　（一）在更換品種開(kāi)始生產(chǎn)操作前，應(yīng)檢查全部容器、用具、設(shè)備是否潔凈或已滅菌，并檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)上一品種的生產(chǎn)遺留物，由車(chē)間負(fù)責(zé)人填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。
　　（二）用于生產(chǎn)所有的器皿、容器應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明內(nèi)容物的名稱(chēng)和批次。運(yùn)轉(zhuǎn)中的設(shè)備也應(yīng)有同樣的標(biāo)記。
　　（三）生產(chǎn)不同的原料藥或劑型應(yīng)在為此目的而設(shè)的單獨(dú)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并有與其相適應(yīng)的專(zhuān)用的全套設(shè)備。否則應(yīng)采取隔離措施以保證不會(huì)發(fā)生交叉污染和混藥。不得在相鄰而又未加分隔的區(qū)域內(nèi)同時(shí)生產(chǎn)外觀(guān)相同的藥品。
　　（四）生產(chǎn)無(wú)菌藥品在第三章第十條規(guī)定的廠(chǎng)房?jī)?nèi)進(jìn)行，在進(jìn)入無(wú)菌區(qū)之前應(yīng)洗手消毒，更換無(wú)菌的工作服、帽、面具、手套及鞋罩等。
　　（五）生產(chǎn)能在最終容器中滅菌的藥品，而又無(wú)隔離的雙端滅菌設(shè)施的，所有要滅菌的各批產(chǎn)品的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，標(biāo)明其內(nèi)容物是否已經(jīng)滅菌。
　　（六）能產(chǎn)生粉塵的操作，應(yīng)在排氣良好和保持一定正壓的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并有吸塵設(shè)施。
　　第三十條 每一產(chǎn)品均應(yīng)在負(fù)責(zé)生產(chǎn)的技術(shù)人員指導(dǎo)下制訂生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)包括：
　　（一）名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、處方。
　　（二）生產(chǎn)的詳細(xì)操作規(guī)格。
　　（三）原料，中間體，半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)。
　　（四）生產(chǎn)中每一步驟的預(yù)計(jì)理論收得率和實(shí)際收得率的限度。
　　（五）成品的容器、包裝材料及標(biāo)簽的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)。
　　（六）在生產(chǎn)的每階段應(yīng)進(jìn)的行質(zhì)量檢驗(yàn)的項(xiàng)目和內(nèi)容。
　　第三十一條 生產(chǎn)工藝操作規(guī)程的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行、原規(guī)程即應(yīng)作廢，不得再度使用，變更工藝操作的一切指令均須按規(guī)定履行批準(zhǔn)手續(xù)，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人及驗(yàn)證人簽字后下達(dá)執(zhí)行。不符合操作規(guī)程的指令或無(wú)批準(zhǔn)手續(xù)變更操作指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。 生物制品生產(chǎn)工藝操作必須遵循《獸醫(yī)生物制品制造及檢驗(yàn)規(guī)程》。