ISO13485標準結合醫療器械行業特點，比ISO9001：2000增加了許多專業性規定。如:

-4.2.4記錄控制中規定：組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。

-6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；

-7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；

-8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。

-此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”

因此，建立ISO13485體系時一定要結合醫療行業特點。千萬不能照搬ISO9001：2000體系文件。