說明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行的基礎(chǔ)。請在執(zhí)行ISO 13485:2003前參照具體的標準條文。

章1----范圍

本章為規(guī)則導(dǎo)言，描述了標準涉及的場景和‘范圍’。

# 允許刪除：新標準允許在規(guī)則認可的范圍內(nèi)刪除設(shè)計；

# 所有的刪除需要被確認并建立文件；

# 標準區(qū)別‘排除’和‘不適用’。

章4----質(zhì)量管理體系

本章包括需要被納入質(zhì)量管理體系（QMS）的基本方法，架構(gòu)和關(guān)鍵因素。

# 過程方法：要求生產(chǎn)廠商建立一個確認并管理過程的質(zhì)量管理體系

# 推薦圖表化的流程圖

# 規(guī)則要求：質(zhì)量體系必須確認并符合內(nèi)部和外部（法規(guī)）的要求

# 質(zhì)量體系的焦點在于維持符合而不是改善

# 不再強調(diào)客戶滿意

# 更加強調(diào)理解和控制過程

# 結(jié)合過程和遵守審核

# 采購 ：制造廠商有責(zé)任控制采購的活動和過程

# 目標 ：需在文件方針、質(zhì)量目標和最高管理者的支持和承諾中明確強調(diào)

# 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標的框架

# 所有的目標必須為可測量的

# 文件：必需的文件包括質(zhì)量手冊，該手冊中應(yīng)記錄明確的質(zhì)量管理體系范圍和對刪除部分的理由，包括：

  -文件化的程序及相關(guān)說明

  -對過程間相互作用的詳細說明

# 所有要求的程序必須被執(zhí)行并持續(xù)

# 標準要求建立和保存設(shè)計文件

# 要求有階段性的過程評價

# 總體上說，本標準在需要與否的規(guī)定上比已有標準較為明確

章5----管理職責(zé)

本章概述了角色管理必須在一個有效的質(zhì)量管理體系中體現(xiàn)

# 最高管理者：重點強調(diào)了最高管理者對質(zhì)量管理體系的承諾

# 溝通符合法律法規(guī)要求重要性的職責(zé)

# 必須建立質(zhì)量方針和目標,確保支持質(zhì)量管理體系所需的資源,進行管理評審

# 建議由認證方評審

# 確保企業(yè)明確并符合法規(guī)（和客戶）的要求

# 持續(xù)改善/客戶

目標：重點在于質(zhì)量策劃和建立質(zhì)量目標

不應(yīng)建立過多的質(zhì)量目標

質(zhì)量目標應(yīng)當(dāng)有效分解傳達給員工

質(zhì)量目標應(yīng)當(dāng)是可達到并可測量的

質(zhì)量目標須有最高管理者的支持

# 質(zhì)量策劃:必須涵蓋：

  -生產(chǎn)策劃，包括顧客需求

  -設(shè)計策劃

  -產(chǎn)品策劃

-管理和執(zhí)行策劃

-審核員將尋求為維持質(zhì)量管理體系的完整性相應(yīng)改變計劃的明確證據(jù)(記錄)

#職責(zé)、權(quán)限和溝通

-需明確界定、文件化并傳達職責(zé)和權(quán)限

-無論何時均明確獨立性和權(quán)限

-標準強調(diào)需任命售后服務(wù)和事故評價、報告的責(zé)任人

-需指定管理代表

-過程的內(nèi)部溝通和改善機會必須是有效的

# 管理評審

-要求明確輸入以下內(nèi)容：

  a)改善的變革和建議

  b)過程執(zhí)行信息

  c)新頒布/修改的法規(guī)要求