說明：此信息僅作為指引，不能作為質量管理體系的執行的基礎。請在執行ISO 13485:2003前參照具體的標準條文。

章1----范圍

本章為規則導言，描述了標準涉及的場景和‘范圍’。

# 允許刪除：新標準允許在規則認可的范圍內刪除設計；

# 所有的刪除需要被確認并建立文件；

# 標準區別‘排除’和‘不適用’。

章4----質量管理體系

本章包括需要被納入質量管理體系（QMS）的基本方法，架構和關鍵因素。

# 過程方法：要求生產廠商建立一個確認并管理過程的質量管理體系

# 推薦圖表化的流程圖

# 規則要求：質量體系必須確認并符合內部和外部（法規）的要求

# 質量體系的焦點在于維持符合而不是改善

# 不再強調客戶滿意

# 更加強調理解和控制過程

# 結合過程和遵守審核

# 采購 ：制造廠商有責任控制采購的活動和過程

# 目標 ：需在文件方針、質量目標和最高管理者的支持和承諾中明確強調

# 質量方針為質量目標的框架

# 所有的目標必須為可測量的

# 文件：必需的文件包括質量手冊，該手冊中應記錄明確的質量管理體系范圍和對刪除部分的理由，包括：

  -文件化的程序及相關說明

  -對過程間相互作用的詳細說明

# 所有要求的程序必須被執行并持續

# 標準要求建立和保存設計文件

# 要求有階段性的過程評價

# 總體上說，本標準在需要與否的規定上比已有標準較為明確

章5----管理職責

本章概述了角色管理必須在一個有效的質量管理體系中體現

# 最高管理者：重點強調了最高管理者對質量管理體系的承諾

# 溝通符合法律法規要求重要性的職責

# 必須建立質量方針和目標,確保支持質量管理體系所需的資源,進行管理評審

# 建議由認證方評審

# 確保企業明確并符合法規（和客戶）的要求

# 持續改善/客戶

目標：重點在于質量策劃和建立質量目標

不應建立過多的質量目標

質量目標應當有效分解傳達給員工

質量目標應當是可達到并可測量的

質量目標須有最高管理者的支持

# 質量策劃:必須涵蓋：

  -生產策劃，包括顧客需求

  -設計策劃

  -產品策劃

-管理和執行策劃

-審核員將尋求為維持質量管理體系的完整性相應改變計劃的明確證據(記錄)

#職責、權限和溝通

-需明確界定、文件化并傳達職責和權限

-無論何時均明確獨立性和權限

-標準強調需任命售后服務和事故評價、報告的責任人

-需指定管理代表

-過程的內部溝通和改善機會必須是有效的

# 管理評審

-要求明確輸入以下內容：

  a)改善的變革和建議

  b)過程執行信息

  c)新頒布/修改的法規要求