管。另外，初步計(jì)劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認(rèn)證。 　　我國(guó)將于2006年1月1日起開始實(shí)施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實(shí)施指南”。對(duì)新開辦的和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 　　據(jù)了解，目前市場(chǎng)上的一次性注射器、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，企業(yè)的裝備、場(chǎng)地和人員要求不高，導(dǎo)致這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多，一旦出現(xiàn)問題，不僅影響面較廣，對(duì)人體生理的傷害也是較大的，甚至危及生命。 　　借鑒歐洲和美國(guó)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn) 　　據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國(guó)GMP的經(jīng)驗(yàn)。在即將推行GMP認(rèn)證的同時(shí)，SFDA也將加大對(duì)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認(rèn)證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認(rèn)證的細(xì)節(jié)也將分為多種標(biāo)準(zhǔn)。 　　據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國(guó)自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證，目前國(guó)際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO900