國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與美國商務(wù)部將于下周在廣州共同舉辦中美醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）培訓(xùn)班。這意味著我國的醫(yī)療器械GMP認(rèn)證已經(jīng)按照敲定的時(shí)間表逐步推進(jìn)，而行業(yè)重新洗牌也不可避免。 　　據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士透露，2004年SFDA已經(jīng)開始討論和制定醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的方案，今年將開始組建和培訓(xùn)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證隊(duì)伍。目前SFDA有關(guān)醫(yī)療器械GMP方案細(xì)則的意見稿正在商討之中。 　　我國醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認(rèn)證工作今年開始試點(diǎn)，2006年將全面鋪開，爭取在三到四年的時(shí)間內(nèi)全部完成。屆時(shí)新開辦的企業(yè)都要通過認(rèn)證才能領(lǐng)到生產(chǎn)許可證。SFDA今年上半年已經(jīng)完成無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個(gè)GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業(yè)開展試點(diǎn)，爭取今年內(nèi)完成試點(diǎn)予以正式發(fā)布。 　　按不同類別分為三個(gè)認(rèn)證階段 　　記者了解到，SFDA的初步設(shè)想是：將GMP認(rèn)證分為3個(gè)階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認(rèn)證，認(rèn)證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認(rèn)證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認(rèn)證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理?xiàng)l例監(jiān)