請特別注意上述限制性的定義:醫療器械不是經過代謝或在體內、體表的化學活性來產生療效的物品。這就將醫療器械與藥品明確地區分開來。隨著技術進步,藥品與器械之間的界限已變得不那么清晰了。如今,我們發現更多的產品將藥品和醫療器材結合起來,如含藥繃帶、含殺精子劑的機械避孕器具、能釋放抗血栓或免疫抑制藥物的心臟支架等。對于上述情況,FDA必須確定是將組合產品交由藥物評價與研究中心(CDER)還是器械和輻射健康中心(CDRH)來進行審查。


我的醫療器械產品將受到怎樣的管理?


一旦明確您的產品符合醫療器械的定義,那么您必須確定FDA將您的醫療器械產品劃分為哪一類產品。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第513節確立了以風險為基礎的分類原則。1700余種類型的基礎醫療器械被劃分為三大管理類別。


第I類醫療器械產品具有最低的風險;約46%的醫療器械屬于這一類別。低風險產品包括牙線、手術用具、檢查患者時使用的手套、電池驅動的檢查用燈具等。這類產品只須接受一般的控制,包括:· 廠商注冊· 醫療器械列名登記· 須符合美國質量體系管理的要求· 足夠的標簽信息· 如適用,須符合上市前通告要求· 須遵守不良反應報告制度


大多數第I類醫療器械產品不需要進行上市前通告。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第510(k)節的規定,第I類醫療器械產品中只有約50種需要上市前通告申請。


第II類醫療器械產品具有中度風險。約有47%的醫療器械產品屬于第II類產品。中度風險產品包括外科縫線以及各種可移植的髖骨、手腕、肩及趾關節等。第II類產品除須接受上述一般控制外,還須接受特殊的控制。


所謂特殊控制,包括須嚴格遵守性能標準、接受上市后監督、進行患者登記以及遵守各項指導原則。大多數第II類醫療器械產品在開始市場銷售之前,需要提交510(k)上市前通告批準。少數第II類還須提交部分臨床數據。在數據充分、控制嚴格的前提下并符合FDA對于人體治療的相關規定的,FDA也接受國外的臨床試驗數據。


第III類醫療器械—占總數的約7%—具有高度風險。第III類醫療器械產品用于支持或維持人類生命或防止人類健康受到損傷,或者具有潛在的不合理致病或導致傷害的風險。在美國市場上沒有可比產品的新型醫療器械,也可列入第III類。高度風險產品包括植入型起搏器、高能除顫器、人工心臟瓣膜以及極少數用于嚴重疾病診斷的體外診斷設備,如HIV檢測和癌癥腫瘤的標記物等。第III類醫療器械除須接受一般控制、特殊控制外,還須獲得上市前批準。大多數第III類醫療器械產品需要申請并通過上市前批準(PMA),包括須在上市前遞交臨床數據等。