· 適用特殊控制。在您的510(k)申請中,應明確聯邦法典或其他FDA文件中規(guī)定的關于您的醫(yī)療器械產品的所有特殊控制,如須符合性能標準及指導文件的要求等。


我如何查詢針對我的醫(yī)療器械產品的相關標準或指導文件?


FDA認可的關于醫(yī)療器械的自愿性標準有600多個。FDA鼓勵各公司部分符合或完全符合上述標準,以證實醫(yī)療器械產品的安全性和有效性。可通過www.fda.gov/cdrh/stdsprog.html查詢FDA的標準庫。要搜索FDA關于醫(yī)療器械的指導文件數據庫,請瀏覽www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search.cfm,并使用“簡單搜索”工具進行查詢。在您準備任何上市前申請之前,請檢索上述數據庫獲得相關的指導文件。


如果根據聯邦法典,我的醫(yī)療器械產品被劃分為第III類。我必須做些什么?


您必須明確所有適用于您產品的一般控制及特殊控制。另外,此時不是提交510(k)上市前通告申請,而是必須提交比前者更復雜的上市前批準(PMA)申請。PMA的程序比510(k)更繁瑣,一般還要求提交支持醫(yī)療器械功效的臨床數據。PMA要求您必須證實您的醫(yī)療器械產品的安全性和有效性。而在510(k)中,您只須證實您的醫(yī)療器械產品和其他醫(yī)療器械產品具有同等的安全性和有效性。對于PMA,FDA必須進行更細致、更深入的審查:評估非臨床研究、臨床研究、銷售歷史、操作原理、制造醫(yī)療器械產品中的質量控制以及標識;并進行工廠現場檢查。上述審查通常須耗時近12個月,FDA對此的收費是近24萬美元。由于PMA程序的復雜性以及制造商必須向FDA支付高額審查費用,有必要考慮在申請PMA之前組織一次與醫(yī)療器械評估辦公室(ODE)官員之間的申請前會議。與PMA申請相關的程序說明以及指導文件可查詢www.fda.gov/cdrh/devadvice/pma/。


為了通過聯邦法典第21章第820部分質量體系/GMP管理要求認證,我是否必須安排一次FDA現場檢查?


FDA不會應制造商的請求對其進行現場檢查。FDA也不會向制造商頒發(fā)任何質量體系認證證書。FDA認為,每一個在美國銷售其醫(yī)療器械產品的制造商都有責任符合聯邦法典第21章第820部分的要求。在向美國出口您的醫(yī)療器械產品之前,您不需要先通過FDA的質量體系現場檢查,除非要求進行PMA程序。根據具體資源情況、您的產品對公眾健康造成威脅的內在風險高低,在上市后一段適當的時期內,FDA將安排對您的工廠進行現場檢查。一般情況下,FDA將在計劃檢查您的工廠前1到2個月與您取得聯系。