表1. 截止 2005 年 2 月，在美國 FDA 注冊的非美國醫(yī)療器械廠商數(shù)量(點(diǎn)擊放大) 。


您可參考聯(lián)邦法典(CFR)中關(guān)于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明、確定其分類歸屬以及是否可以豁免上市前通告和/或質(zhì)量體系要求。分類目錄刊登在聯(lián)邦法典第21章第862-892部分。聯(lián)邦法典中有關(guān)產(chǎn)品分類的章節(jié)還可在以下網(wǎng)址查找:www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm


如果根據(jù)聯(lián)邦法典,我的醫(yī)療器械產(chǎn)品被歸入第I類并可免除上市前通告。那么我必須做些什么呢?


根據(jù)要求,您應(yīng)該完成以下工作。


注冊。出口到美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品,其制造廠商必須向FDA注冊。注冊時(shí),必須填寫并向FDA遞交2891表,即醫(yī)療器械廠商初次注冊表。FDA進(jìn)行表格處理是不收費(fèi)的。表格電子版可從以下網(wǎng)址下載:www.fda.gov/cdrh/comp/fda2891.html確定一個(gè)美國代理商。每一個(gè)非美國廠商注冊者都必須同時(shí)遞交其美國代理商的名稱、地址以及聯(lián)系電話作為其注冊的一部分。代理商將協(xié)助FDA與您聯(lián)絡(luò),負(fù)責(zé)回復(fù)FDA關(guān)于您的產(chǎn)品的一些詢問。如有必要,代理商還將幫助安排FDA對工廠進(jìn)行現(xiàn)場檢查。美國代理商必須在美國居住或擁有一個(gè)辦公地點(diǎn)。您可在www.fda.gov/cdrh/usagent/查看美國代理商名錄。FDA并沒有對任何自稱美國代理商的人的能力或經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行認(rèn)證或評估,也沒有認(rèn)可使用上述數(shù)據(jù)庫中的任何代理商。


列名登記。為了使FDA明確您希望出口到美國的是哪類醫(yī)療器械產(chǎn)品,您必須向FDA登記。為此,您必須填寫并向FDA遞交2892表,即醫(yī)療器械列名登記表。欲出口的每種型號的醫(yī)療器械,應(yīng)分別填寫2892表。FDA進(jìn)行表格處理是不收費(fèi)的。您可以從www.fda.gov/cdrh/comp/fda2892.html下載2892表的電子版。您也可在線填表、打印、簽字,最后將其郵寄給FDA。每張2892表都有一個(gè)唯一編號。


質(zhì)量體系(QS)/GMP。如果根據(jù)聯(lián)邦法典,您的產(chǎn)品須接受質(zhì)量體系(QS)管理,則產(chǎn)品生產(chǎn)必須全面符合FDA 質(zhì)量體系管理要求(聯(lián)邦法典第21章第820部分)。如需與質(zhì)量體系管理要求相關(guān)的指導(dǎo)文件,可瀏覽www.fda.gov/cdrh/devadvice/32.html。


標(biāo)識。醫(yī)療器械產(chǎn)品必須用英文進(jìn)行標(biāo)識。一般的醫(yī)療器械參見聯(lián)邦法典第21章第801節(jié),體外診斷器械參見第809節(jié)。如需與標(biāo)識管理要求相關(guān)的指導(dǎo)文件,可瀏覽www.fda.gov/cdrh/devadvice/33.html。