昨日，記者從國家藥監局（SFDA）獲悉，國家藥監局與美國商務部將共同舉辦中美醫療器械生產質量管理規范（GMP）培訓班。這意味著我國的醫療器械GMP認證已經按照敲定的時間表逐步推進，而行業重新洗牌也不可避免。
　　記者了解到，SFDA的初步設想將GMP認證分為3個階段：生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業第一批通過GMP認證，認證期限在1到2年后；第二階段完成生產B超等產品的企業的認證；一般品種在第三階段，在3到4年內完成認證。還有一批產品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫用抬架等產品，可以用醫療器械生產管理條例監管。另外，初步計劃要把生產CT、MRI等大型醫療器械的企業也放在第一階段認證。

　　據介紹，我國醫療器械企業的GMP認證工作今年開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在三到四年的時間內全部完成。屆時新開辦的企業都要通過認證才能領到生產許可證。SFDA今年上半年已經完成無菌醫療器械和植入性醫療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業開展試點，爭取今年內完成試點予以正式發布。

　　目前，我國總共有10446家醫療器械生產企業，但是產業規模相對比較小，產業技術也比較落后，所以國內醫療器械的技術和質量都有待提高。而隨著醫療器械企業GMP的認證進行，必將提高醫療器械的安全性，同時促使醫療器械行業重新洗牌。此外，今年SFDA還要在全國建立多個醫療器械技術審評中心，并開展國內醫療器械生產企業全面換發生產許可證的工作，以借此機會推行新行業標準和準備實施GMP認證，淘汰一些生產力低下的相關企業。