昨日，記者從國家藥監(jiān)局（SFDA）獲悉，國家藥監(jiān)局與美國商務部將共同舉辦中美醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）培訓班。這意味著我國的醫(yī)療器械GMP認證已經(jīng)按照敲定的時間表逐步推進，而行業(yè)重新洗牌也不可避免。
　　記者了解到，SFDA的初步設想將GMP認證分為3個階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認證，認證期限在1到2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認證；一般品種在第三階段，在3到4年內(nèi)完成認證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理條例監(jiān)管。另外，初步計劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認證。

　　據(jù)介紹，我國醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認證工作今年開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在三到四年的時間內(nèi)全部完成。屆時新開辦的企業(yè)都要通過認證才能領到生產(chǎn)許可證。SFDA今年上半年已經(jīng)完成無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業(yè)開展試點，爭取今年內(nèi)完成試點予以正式發(fā)布。

　　目前，我國總共有10446家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對比較小，產(chǎn)業(yè)技術也比較落后，所以國內(nèi)醫(yī)療器械的技術和質量都有待提高。而隨著醫(yī)療器械企業(yè)GMP的認證進行，必將提高醫(yī)療器械的安全性，同時促使醫(yī)療器械行業(yè)重新洗牌。此外，今年SFDA還要在全國建立多個醫(yī)療器械技術審評中心，并開展國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面換發(fā)生產(chǎn)許可證的工作，以借此機會推行新行業(yè)標準和準備實施GMP認證，淘汰一些生產(chǎn)力低下的相關企業(yè)。