世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發(fā)展趨勢，推進了全球?qū)Ω咂焚|(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求。電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀，X光機，醫(yī)學磁共振成像設備（MRI），病人監(jiān)控器，心電圖機（ECG）和血壓計及外科治療儀器包括電動外科激光器械和TENS等也是醫(yī)院和其它醫(yī)療組織所需求的醫(yī)療設備。

大多數(shù)政府都已針對本國使用的醫(yī)療器械制訂了相應的法規(guī)，以保護民眾的安全。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，法規(guī)要求各不相同。

以下這些醫(yī)療器械標準已被許多國家廣泛采用，包括：
 安全IEC 60601-1 標準，適用普通醫(yī)療和牙科設備IEC 61010 標準，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設備 電磁兼容性IEC 60601-1-2 電磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS) 生物兼容性ISO 10993-1, 生物學評估 風險分析ISO 14971, 風險管理應用  軟件確認IEC 60601-1-4,可編程的器械 質(zhì)量系統(tǒng)ISO 13485, QSR, ISO 9001
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北美在美國，食品和藥物管理局(FDA)是監(jiān)督和管理獲準向消費者進行銷售的食物，藥物，化妝品和醫(yī)療器械的法定機構。器械及放射線健康中心(CDRH)，作為FDA的一個分支，專管醫(yī)療器械。其對醫(yī)療器械按不同等級進行不同程度的監(jiān)管 (醫(yī)療器械分為I級，II級或III級，I級作為低風險范疇，而III級屬高風險范疇):
I級 只需一般管理。適用于所有醫(yī)療器械，并管理器械列名和設立登記，質(zhì)量系統(tǒng)注冊[QSR，前名為醫(yī)療器械報告(MDR)], 優(yōu)良的生產(chǎn)實踐（GMP） 和由外國制造商指定的美國代理機構或官方聯(lián)絡處。II級特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告III級特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA]
在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(CMDCAS)要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng)CMDCAS認可的第三方機構，如UL的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標準 。對CMDCAS認證的了解對于完成FDA 的質(zhì)量系統(tǒng)注冊（QSR）非常有幫助，因為如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485標準為基礎的。

大多數(shù)屬于I級或II級的醫(yī)療器械，需要獲得510(k)或稱上市通告，只有低風險的I級器械，可以豁免510(k)。

FDA 要求準備上市的醫(yī)療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲準在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供報告說明其產(chǎn)品與市場上同類產(chǎn)品的詳細比較情況。