世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發展趨勢，推進了全球對高品質醫療產品的需求。電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀，X光機，醫學磁共振成像設備（MRI），病人監控器，心電圖機（ECG）和血壓計及外科治療儀器包括電動外科激光器械和TENS等也是醫院和其它醫療組織所需求的醫療設備。

大多數政府都已針對本國使用的醫療器械制訂了相應的法規，以保護民眾的安全。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，法規要求各不相同。

以下這些醫療器械標準已被許多國家廣泛采用，包括：
 安全IEC 60601-1 標準，適用普通醫療和牙科設備IEC 61010 標準，適用體外診斷醫療器械或清潔器和消毒設備 電磁兼容性IEC 60601-1-2 電磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS) 生物兼容性ISO 10993-1, 生物學評估 風險分析ISO 14971, 風險管理應用  軟件確認IEC 60601-1-4,可編程的器械 質量系統ISO 13485, QSR, ISO 9001
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北美在美國，食品和藥物管理局(FDA)是監督和管理獲準向消費者進行銷售的食物，藥物，化妝品和醫療器械的法定機構。器械及放射線健康中心(CDRH)，作為FDA的一個分支，專管醫療器械。其對醫療器械按不同等級進行不同程度的監管 (醫療器械分為I級，II級或III級，I級作為低風險范疇，而III級屬高風險范疇):
I級 只需一般管理。適用于所有醫療器械，并管理器械列名和設立登記，質量系統注冊[QSR，前名為醫療器械報告(MDR)], 優良的生產實踐（GMP） 和由外國制造商指定的美國代理機構或官方聯絡處。II級特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告III級特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA]
在加拿大方面，加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS)要求醫療器械廠商提前獲得經CMDCAS認可的第三方機構，如UL的質量體系審查，證明其質量系統符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標準 。對CMDCAS認證的了解對于完成FDA 的質量系統注冊（QSR）非常有幫助，因為如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485標準為基礎的。

大多數屬于I級或II級的醫療器械，需要獲得510(k)或稱上市通告，只有低風險的I級器械，可以豁免510(k)。

FDA 要求準備上市的醫療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲準在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供報告說明其產品與市場上同類產品的詳細比較情況。