第十二條 檢查員不得擅自披露被復查企業的經濟及技術秘密，否則依法追究法律責任。



 


第十三條　本規定由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。



 


第十四條　本規定自2008年7月1日起實施。



 


附件：1．醫療器械質量體系復查內容.doc



 


　　　2．醫療器械生產企業質量體系復查記錄表.doc


附件1：


醫療器械生產企業質量體系復查內容



 


0401  與質量有關的管理、執行、驗證工作人員是否規定了質量職責并形成文件。 


0402  是否由總經理以文件形式任命了管理者代表。   


0501  企業是否建立并保持設計控制程序。  


0503  是否建立并保存復查產品的全部技術規范和應用的技術文件（包括產品技術文件清單）。  


0601  是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。 


0602  是否建立復查產品的主要采購內容清單，并確定合格分承包方。


0603  復查產品的采購資料是否清楚、明確、齊全。


0701  是否確定復查產品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定相應的控制文件或作業指導書。 


0702  無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器械生產管理規范》組織生產。


0703  產品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產品制造過程的要求。


0709  是否對該產品的可追溯性范圍和程度進行確定。（材料、元件、過程和去向）。


0710  現場能否看到產品標識（包括最終產品的標簽）及檢驗試驗狀態的標識。 


0801  是否設有專職的檢驗試驗機構，并規定其職責和權限。對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械是否記錄檢驗人員身份。 


0802  是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。     


0806  是否保存進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗以及最近一次型式檢驗的報告。 


0807  企業有無相應的測試設備。 


0808  企業是否建立并實施對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規定文件。     


0902  是否定期對產品質量及質量管理工作進行審核，評審和評價并保存相關記錄。


0903  是否對不合格品如何評價處理作出規定。 


0904  是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。 


0905  有無實施糾正和預防措施的規定文件。



 


（備注：對三類醫療器械生產企業審查以上全部條款，對二類生產企業審查條款0401、0501、0503、0601、0701、0702、0801、0806、0808、0902、0903、0904） 

附件2：


醫療器械生產企業質量體系復查記錄表


生產企業名稱



 


注冊地址



 


生產地址



 


聯 系 人



 


聯系電話



 


傳真



 


復查產品及注冊證號：