附表二:                                             


國家食品藥品監(jiān)督管理局制


醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)補充報告表


報告時間：       年    月    日


A. 企業(yè)信息


1.企業(yè)名稱



 


4.傳真



 


2.企業(yè)地址



 


5.郵編



 


3.聯(lián)系人



 


6.電話



 


7.事件涉及產(chǎn)品：


B.事件跟蹤信息


（至少包括：患者轉(zhuǎn)歸 、調(diào)查分析及控制措施）



 


C.產(chǎn)品信息


請依次粘貼或裝訂下列材料（要求采用A4紙張）：



 


1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（境內(nèi)企業(yè)）；


2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；


3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；


4. 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告；


5. 產(chǎn)品標(biāo)簽；


6. 使用說明書復(fù)印件；


7. 產(chǎn)品年產(chǎn)量、銷量；


8. 用戶分布及聯(lián)系方式；


9. 本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況。


D. 監(jiān)測機構(gòu)評價意見



 


報告人:           省級監(jiān)測機構(gòu)接收日期:        國家監(jiān)測機構(gòu)接收日期：


生產(chǎn)企業(yè)(簽章)                      省級監(jiān)測機構(gòu)(簽章)