關于印發《廣東省醫療器械生產企業質量體系復查暫行規定》的通知


粵食藥監械〔2008〕92號



 


各市食品藥品監督管理局、省局審評認證中心：


　　現將《廣東省醫療器械生產企業質量體系復查暫行規定》印發給你們，請遵照執行。


二○○八年六月十六日



 


廣東省醫療器械生產企業質量體系復查暫行規定



 


第一條　為加強對醫療器械生產企業質量體系的監督管理，提高企業的質量意識和質量管理水平，有效規范我省醫療器械生產秩序，保障醫療器械安全、有效。根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家藥品監督管理局令第22號），制定本暫行規定。



 


第二條 省局將醫療器械生產企業質量體系復查納入常態化工作，每年定期組織開展醫療器械生產企業質量體系復查。



 


第三條 本規定中的醫療器械生產企業質量體系復查范圍為廣東省內新開辦醫療器械生產企業首次注冊滿一年的醫療器械產品；省局可根據監管需要制訂重點企業監督抽查目錄。



 


第四條　省局醫療器械處主管醫療器械生產企業質量體系復查工作，省局審評認證中心負責組織實施并協調相關工作。



 


第五條　復查檢查員抽選原則：



 


1．檢查員應經過GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內審員或外審員的資格；



 


2．參加過該企業體系考核的檢查員不得參與該企業復查；



 


3．屬地檢查員回避本地企業復查；



 


4．檢查員與被復查的企業應無經濟利益聯系。



 


第六條　檢查員根據《醫療器械質量體系復查內容》（附件1）對企業的質量體系進行審查，填寫《醫療器械質量體系記錄表》（附件2），并由生產企業確認檢查結論。



 


第七條 《醫療器械質量體系復查內容》中的項目全部合格的判定為通過復查，有一條不合格的判定為整改后復核，檢查員現場向企業通告整改內容及整改期限。復查過程中發現有違法違規行為的，移交當地監管部門依法處罰，并將處罰結果上報省局。



 


第八條　被判定為整改后復核的企業應在整改期限內向省局審評認證中心遞交整改報告，省局視整改情況決定是否安排現場核實。



 


第九條　復查結束后，省局通報復查結果，復查結果將作為確定醫療器械生產企業質量信用分類的重要依據。當地市局負責對復查未通過的企業進行跟蹤監督整改。



 


第十條　企業不按規定進行整改的，經核實，省局責令該企業停產整改，并約談企業法定代表人和管理者代表。



 


第十一條　檢查員在體系復查中應當實事求是，對復查結果作出客觀公正的結論，不得濫用職權、徇私舞弊，一經查實，按照有關規定追究相關人員責任。