附表二:                                             


國家食品藥品監督管理局制


醫療器械生產企業補充報告表


報告時間：       年    月    日


A. 企業信息


1.企業名稱



 


4.傳真



 


2.企業地址



 


5.郵編



 


3.聯系人



 


6.電話



 


7.事件涉及產品：


B.事件跟蹤信息


（至少包括：患者轉歸 、調查分析及控制措施）



 


C.產品信息


請依次粘貼或裝訂下列材料（要求采用A4紙張）：



 


1. 醫療器械生產許可證復印件（境內企業）；


2. 醫療器械產品注冊證復印件；


3. 醫療器械產品標準；


4. 醫療器械檢測機構出具的檢測報告；


5. 產品標簽；


6. 使用說明書復印件；


7. 產品年產量、銷量；


8. 用戶分布及聯系方式；


9. 本企業生產同類產品名稱、標識及臨床應用情況。


D. 監測機構評價意見



 


報告人:           省級監測機構接收日期:        國家監測機構接收日期：


生產企業(簽章)                      省級監測機構(簽章)