隨著世界公眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，人口老齡化等發(fā)展趨勢(shì)，推進(jìn)了全球?qū)Ω咂焚|(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求。電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀，X光機(jī)，醫(yī)學(xué)磁共振成像設(shè)備（MRI），病人監(jiān)控器，心電圖機(jī)（ECG）和血壓計(jì)及外科治療儀器包括電動(dòng)外科激光器械和TENS等也是醫(yī)院和其它醫(yī)療組織所需求的醫(yī)療設(shè)備。    大多數(shù)政府都已針對(duì)本國(guó)使用的醫(yī)療器械制訂了相應(yīng)的法規(guī)，以保護(hù)民眾的安全。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，法規(guī)要求各不相同。    以下這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被許多國(guó)家廣泛采用，包括：    安全 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備    IEC 61010 標(biāo)準(zhǔn)，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備    電磁兼容性 IEC 60601-1-2 電磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS)     生物兼容性 ISO 10993-1， 生物學(xué)評(píng)估     風(fēng)險(xiǎn)分析 ISO 14971， 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用       軟件確認(rèn) IEC 60601-1-4，可編程的器械     質(zhì)量系統(tǒng) ISO 13485， QSR， ISO 9001     在醫(yī)療企業(yè)領(lǐng)域歐盟的CE認(rèn)證是最為重要的行業(yè)認(rèn)證體系，我們?cè)趯?duì)全球醫(yī)藥器械準(zhǔn)入狀況做全面分析后，在后面章節(jié)里將專(zhuān)門(mén)介紹有關(guān)歐盟CE認(rèn)證的方方面面的知識(shí)和程序及重點(diǎn)商品的認(rèn)證過(guò)程和注意事項(xiàng)。      一、全球醫(yī)療器械管理規(guī)定的分析比較    （一）  北美    美國(guó)：食品和藥物管理局(FDA)是監(jiān)督和管理獲準(zhǔn)向消費(fèi)者進(jìn)行銷(xiāo)售的食物，藥物，化妝品和醫(yī)療器械的法定機(jī)構(gòu)。器械及放射線健康中心(CDRH)，作為FDA的一個(gè)分支，專(zhuān)管醫(yī)療器械。其對(duì)醫(yī)療器械按不同等級(jí)進(jìn)行不同程度的監(jiān)管 (醫(yī)療器械分為I級(jí)，II級(jí)或III級(jí)，I級(jí)作為低風(fēng)險(xiǎn)范疇，而III級(jí)屬高風(fēng)險(xiǎn)范疇)：      I級(jí)  只需一般管理。適用于所有醫(yī)療器械，并管理器械列名和設(shè)立登記，質(zhì)量系統(tǒng)注冊(cè)[QSR，前名為醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)]， 優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐（GMP） 和由外國(guó)制造商指定的美國(guó)代理機(jī)構(gòu)或官方聯(lián)絡(luò)處。       II級(jí) 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告    III級(jí) 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA]      在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng)CMDCAS認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，如UL的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標(biāo)準(zhǔn) 。對(duì)CMDCAS認(rèn)證的了解對(duì)于完成FDA 的質(zhì)量系統(tǒng)注冊(cè)（QSR）非常有幫助，因?yàn)槿缟纤�述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的。